欧盟发布临床试验法规下的研究用药品 GMP 指南

欧盟委员会正式通过了关于即将出台的《欧盟临床试验法规》下的研究用药品 GMP 要求的详细指南。指南适用于人用药研究用药品的制造和进口，并将在临床试验法规（法规条例 536/2014）于 2019 年下半年适用时开始生效。（指南文件请点击文末阅读原文链接登录识林阅览。）

指南不适用于先进治疗医药产品，对于这类产品已有一份单独的 GMP 指南。【欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标准 2017/11/26】

指南补充了去年颁布的欧盟授权法规（授权法规 2017/1569），授权法规规定了临床试验法规下的研究用医药产品的 GMP 和检查的立法要求。指南文件规定了适当的工具来解决有关研究用产品 GMP 的具体问题。对于能够符合 GMP 要求的制造商，指南指出，与临床试验申办人的合作是必要的，并要求 “在申办人和制造商之间的技术协议中描述”这种合作。

指南规定了以下要求：

• 药品质量体系，包括“产品质量标准文件”应包含所有必要的参考文件，以表明正在生产的研究用药品符合 GMP 和临床试验授权要求。不同的生产步骤在不同的地点由不同的符合资质的人员负责，指南规定，将与各自地点的活动相关的信息保存在单独的文件中是可接受的。

• 人员。

• 厂房和设备。

• 文件的生成、控制和维护，包括起始物料的规格、研究用药品的排序、生产处方和工艺说明、包装说明和批记录。

• 生产，包括包装物料、生产操作、比较产品的修饰、盲法操作以及研究用药品的包装和标签。

• 研究用药品的质量控制，包括比较产品。

• 批放行。

• 外包操作。

• 投诉处理。

• 研究用药品的召回、退货和销毁处理。

整理：识林-椒

参考资料

• EU Issues GMP Guide For Investigational Drugs Under Clinical Trials Regulation - Pink Sheet