2018年1月21日,《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》发表会暨艾德生物Super-ARMS® EGFR伴随诊断试剂上市发布会在深圳隆重举行。广东省人民医院吴一龙教授、北京协和医院梁智勇教授、上海市肺科医院周彩存教授、上海市胸科医院陆舜教授等众多肺癌权威专家共同见证了《共识》的发表及我国首个以伴随诊断标准审评的Super-ARMS® EGFR产品上市的历史时刻,并为参会人员带来了一场学术盛宴。 吴一龙教授 大会主席吴一龙教授对会议召开表示祝贺,并对CFDA迈出伴随诊断审批的第一步给予了极高的赞扬,指出Super-ARMS® EGFR伴随诊断试剂的获批是具有里程碑意义的重要事件。
血液检测已成为当今肿瘤领域的研究热点,其中以血液EGFR基因检测在非小细胞肺癌(NSCLC)中的应用尤为广泛和深入,为了规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测,2015年全国肺癌和病理学领域的知名专家组成专家组共同制定了《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测专家共识》。基于近年来对血液检测的认识和应用不断加深,以及更多EGFR-TKIs获批用于临床,为进一步规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测,广东省人民医院吴一龙教授牵头组织专家组对共识进行修订、更新,发布《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》(以下简称《共识2018版》)。 张绪超教授 广东省人民医院张绪超教授代表专家组解读了《共识2018版》的更新内容,更新后的《共识》囊括了初治的晚期NSCLC患者、经一代/二代EGFR-TKIs治疗耐药后患者以及化疗复发进展但尚未使用EGFR-TKIs患者等三大群体,并对标本的采集及处理、外周血游离DNA提取和检测方法进行了规范。强调检测方法必须经过严格的验证及质控,须使用经CFDA批准的试剂盒。推荐有条件的实验室应尽早采用更为敏感的、新近CFDA批准的Super-ARMS® EGFR产品。 血液EGFR基因突变检测临床价值突显 近年来,血液检测技术的进步使ctDNA检测成为现实,非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测的临床价值逐渐突显。 Tony Mok 教授
王洁教授
程颖教授 吉林省肿瘤医院程颖教授阐述了《中国北方NSCLC EGFR基因突变检测现状》,指出我国北方地区 IIIB/IV 期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变检测比率仅 42.54%,其中患者未进行EGFR检测的主要原因为医生推荐,但患者拒绝(占81.60%),其拒绝主要原因为EGFR检测费用高以及不能负担靶向药物治疗费用。因此,推进EGFR检测费用纳入医保目录可能提高EGFR检测率。同时,研究还对检测方法学及标本类型进行了调查,发现荧光定量PCR 方法是主流检测方法,占72.05%;而最常用的检测标本类型为肿瘤组织 (78.16%),血液检测较少,临床急需高敏感度的易于普及的血液检测技术,Super-ARMS®技术的临床获批将有望提高我国EGFR基因突变检测率。 Super-ARMS® EGFR真实世界检测数据分享 作为《共识2018版》中推荐的血液EGFR检测技术,于1月19日刚获得CFDA批准的Super-ARMS®技术备受瞩目。Super-ARMS® EGFR是我国首个按照伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒,通过创新医疗器械特别通道审批,其注册临床研究不仅考察了产品的检测性能,还首次按照伴随诊断的高标准进行了疗效评估。 朱冠山博士 艾德生物执行副总经理朱冠山博士分享了Super-ARMS® EGFR的设计初衷、研发历程及应用展望,指出简便、快速、准确、易普及,且灵敏度高达0.2%的Super-ARMS® 技术是血液EGFR基因突变检测的最优选择。 李玉苹教授 温州医科大学附属第一医院李玉苹教授分享了Super-ARMS® 注册临床研究数据,研究共入组109例同时提供血液及组织配对标本的转移性晚期肺腺癌患者,结果显示, Super-ARMS®检测血浆样本EGFR突变的敏感性82.0%、特异性100%。此外,研究团队还追踪了42例组织EGFR检测阳性、肿瘤可评估且接受了EGFR-TKIs一线治疗的入组患者的疗效观察。结果显示血浆EGFR检测阳性且接受EGFR-TKIs一线治疗的35例入组患者的ORR为65.7%,与组织阳性人群结果十分相似,肯定了Super-ARMS® EGFR检测技术是一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆EGFR突变的方法,检测结果可有效预测一代EGFR-TKIs的疗效,是满足当前血液EGFR检测临床需求的最佳选择之一。 姜丽岩教授 上海市胸科医院姜丽岩教授通过《Super-ARMS®血液检测数据及疗效分享》的报告现场展示了Super-ARMS®真实世界的检测数据,指出Super-ARMS®是基于PCR技术的二代ARMS,检测血浆cfDNA中EGFR 18-21外显子41种突变,与plasma ARMS方法对比,总体符合率87.8%,与配对组织用金标准ARMS法进行性能评价,结果显示Super-ARMS® EGFR检测灵敏度为72%,特异性90.5%,一致率为80.4%。指出对晚期无法获得足够组织进行EGFR检测的肺腺癌患者,Super-ARMS®检测血浆cfDNA中EGFR突变是一个很好的方法。 刘喆教授
实践与思想的碰撞,共话血检临床需求
陆舜教授、梁智勇教授 最后,大会主席梁智勇教授对参加本次《共识》发表会和Super-ARMS® EGFR伴随诊断产品上市会的专家学者表示感谢,并以风趣幽默的语言祝贺Super-ARMS® EGFR伴随诊断试剂上市成功。
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