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随着一致性评价的政策，国内的仿制药潮兴起。 想要仿制药顺利销售，不仅取决于其是否获得了药品上市许可，还取决于其它限制因素，其中最重要的和最常见的限制因素就是“专利障碍”。 被列为2001年世界十大科技突破之一的抗癌药格列卫，就因为专利问题引发了诺华和豪森长达4年的官司之争。 近日，诺华关于格列卫的上诉再被法院驳回！这场专利战，诺华还是输了。 诺欣妥专利受阻 2018年1月3日，国家知识产权局专利复审委员会发布诺华重磅药物诺欣妥Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）的专利审查结果：专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。
LCZ696是一种治疗心衰的药物，2015年7月获得了美国FDA批准上市，同年11月获得欧盟批准。 诺华诺欣妥于2017年7月正式获得CFDA批准在中国上市，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 诺欣妥可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。沙库巴曲缬沙坦钠片也被收集到中国上市药品目录集。 中国上市药品目录集收集的沙库巴曲缬沙坦钠片信息
诺欣妥在中美上市批准时间仅相隔两年，是CFDA加快审评审批的政策执行的效果。 作为全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），诺欣妥可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，因此被诺华作为重整心血管市场的重磅大药打造，金融分析师曾预测其全球销售金额最高峰将高达100亿美元。
而重磅产品肯定是各家仿制药厂家兵家必争的产品。
目前在申报的就超过10家。2017年启动临床是南京一心和医药科技有限公司。 诺欣妥仿制药申报现状 数据来源：咸达数据V3.5 |
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