2001年恐怖袭击和炭疽生物恐怖发生后，美国政府认为将长期面临敌对国家和恐怖分子威胁，最大程度地减缓核化生大规模杀伤性武器造成的危机后果，美国需要足够的疫苗、药物等医学应对措施保护美国公众。此后，美国为提升生物威胁医学应对能力不断进行改革创新。2004年美国提出并实施生物盾牌计划，鼓励和加强新一代疫苗和药物等医学应对措施的研发、生产和储备。历经数十年的探索式发展，通过战略调整、组织机构改革、法律制度完善等方面的管理创新，取得了阶段性的成果，美国的生物威胁医学应对能力得以提升，其经验值得我国参考借鉴。
1 美军应对生物安全威胁的机构与途径
美军历次战争中爆发的传染病及遭遇的生物恐怖袭击 传染病一直威胁着美军的军事行动。美军随时准备部署到世界的任何地方，无论是为了实战或是演习及维和，都有可能被派遣到传染病高危地区。美军在气候、生态、人口完全不同的环境中可能接触到以前在本土从未感染过的疾病。最近10年，美军的足迹遍布加勒比，中东，中南亚及西太平洋，阿富汗，菲律宾等地区。自1900年起，美军历次海外战争中所遇到的传染性疾病见附表。 
1984年，美国海军一基地和一艘在大西洋执行任务的潜艇，同时异地发生了严重的肉毒素中毒事件。2001年，炭疽杆菌作为一种生物恐怖制剂，通过邮包在美国传送，结果导致纽约、新泽西、哥伦比亚州等地区出现了吸入性炭疽的病例，而美国在整个20世纪中仅有18例吸入炭疽的感染。 A. 美国国防部生物防御系统组织结构及美军应对核、化、生威胁防御功能总体行动框架。
图2 美军应对核、化、生威胁防御功能总体行动框架
B 美军应对生物恐怖袭击的反应机构 在美国，军队作为国家救援力量的一部分，可由国家指挥部调用增援，在国内外发生使用生物武器袭击时支援地方当局。美军相继成立了26个应对核、化、生突发事件的应急组织和机构，各个组织和机构都赋予了各自的职责和任务，能够做到统一组织、分工明确、各司其职、相互协调与合作，在突发事件应急系统种占有重要的地位和作用。 
科研机构 陆军传染病研究所：该研究所开展生物武器威胁与传染病医学防护相关策略、产品、信息、程序和培训计划的研究。开发的产品包括疫苗、药物、诊断试剂和医学处理程序，以保护军人免予生物袭击或传染病的感染。海军医学研究中心：其任务是研究如何对军队人员进行生物威胁防护，开展生物防御研究项目，开发生物剂的快速检测与鉴定方法，并拥有移动的生物现场实验室。 
美国空降101师士兵正在陆军传染病研究所进行培训 侦检机构与装备 陆军士兵化生司令部的埃奇伍德化学生物中心：能够提供全程的空气、水与土壤分析，拥有实时分析平台进行低剂量监测，配有移动环境分析平台，是一个多功能的车载实验室，可以开展重要的现场分析与检测。陆军生物检测连：该部队开展生物检测以提供大规模生物战剂气溶胶袭击时的快速检测与初步鉴定。开发了针对生物武器的生物联合检测系统，可以开展生物战剂监测、采样、检测。空军战场流行病调查队：可以提供环境与职业因素威胁评估，评估传染病威胁和各种疾病/非战斗损伤发生率，提前预测参与行动人员数量。
陆军士兵化生司令部的埃奇伍德化学生物中心主任 快速反应部队 陆军士兵化生司令部地区化生反应分队：由专业人员组成，能向联邦、州及地方官员提供应对生物恐怖袭击的技术援助。主要任务是协调和整合国防部在清污、控制、拆除生物战剂中技术支援，可以对军队应对生物袭击事件进行综合部署，并承担应急救援任务。陆军技术防护队：其基本行动单元是化学生物反应分队，每个分队都由生化专家及爆炸物处理专家组成，可以部署到事件发生现场，将可以样品运送到合适的实验室检测。具有对生物战剂进行检测、洗消、限制、拆除和处理的能力。海军陆战队化生事件反应部队：随时准备应对无征兆的生物恐怖袭击事件，快速部署先头应急反应力量及必要的后续力量，同时开展舰队防护训练。特殊医学扩展反应小组：由受过专业培训的医学人员组成，可以对核化生事件快速响应部署，提供有关如何准备应对威胁的医学建议和咨询，同时提供一线应急救援人员的防护、伤员洗消程序、急救、早期医学处理等方面的医学建议和咨询。 
C. 美军生物武器医学防护研究项目
生物武器医学防护研究工作主要由美国陆军医疗研究与物资保障部（US Army Medical Researchand Materiel Command ，USAMRMC）负责。主要研究内容是为参与生物威胁作战环境下的战士提供医学防护，包括：使军人保持完整的战斗力；预防战伤；战伤后进行有效治疗后能迅速返岗；对由生物武器造成的疾病能进行早期快速的诊断。美军生物医学防护原则及手段见附图3。目前生物医学防护技术研究的内容包括：传染性疾病发生的进程；研发与评估可预防病原体的疫苗和药物；寻找通过动物模型推测人体应用的医疗手段有效性的方法；开发诊断系统等。未来生物医学防护研究领域包括：对抗基因重组的病原微生物，对未知的生物战剂、毒素及耐药基因进行测序分析；免疫与免疫调节治疗；多重疫苗，即可免疫多种生物战剂的疫苗。 
图 美军生物医学防护原则及手段
D 目前美军防治生物武器的疫苗与药品，及相关研发、审批机制 应对生物恐怖袭击的关键是早期检测与确认生物战剂种类。如果侦检及时，则有一些抗菌药物可以及时预防疾病大规模的爆发。同时，提前使用疫苗并结合抗菌药物的使用可以显著降低发病率与死亡率。因此，美军特别重视防治生物武器疫苗及药品的研发与使用。
防治生物武器药品的研发 2001年，美国总统在国情咨文中正式提出了“生物盾牌计划”。该计划将耗资56亿美元，用10年的时间加速研制疫苗用以防范诸如天花、炭疽等生物恐怖袭击。美国防治生物武器疫苗的开发主要由美国陆军医学研究与医用物资部（U.S. Army Medical Researchand Material Command, USAMRMC）下属的军队感染疾病研究项目小组负责（Military InfectiousDiseases Research Program, MIDRP），该部门为疫苗的研发提供研发指南与基金，对资助开发的疫苗根据使用、供应、经济等标准进行初步的遴选及评价，并根据评价结果决定是否进一步资助。通过MIDRP评审后则移交给美国陆军医疗物资研发署（U.S. Army Medical Material Development Agency, USAMMDA），由该署负责进一步的评审，管理疫苗开发的有关动物及临床数据，并向FDA提出新药申请。FDA则为防治生物战剂的药品研发制订了研究指南，例如2002年颁布了《防治吸入性炭疽病的抗微生物药物研发指南》，主要包括该类药品的推荐动物模型、可使用的对照品及临床与非临床实验的要求等，为地方及军队研发机构开发药品并获得FDA批准提供参考。
埃奇伍德化学生物中心实验室 FDA有关防治生物战剂药品安全性评价的政策与法规 目前美军管理的大多数疫苗都用于预防罕见的病原体感染，这些感染在日常生活中的自然发生率很低且难以估计，同时，临床试验的设计可能有违伦理道德原则。FDA无法给予此类药品新药注册，因为没有临床试验数据显示该药品的有效性和安全性，或者没有肯定的实验室证据说明该药品与此前批准的药品对于疾病有同样的预防及治疗效果。针对这种情况，FDA于2002年修订了原新药和生物制品的有关评审规则，对于那些“人体临床研究不符合伦理或不可行”的药品，但此类药品可以减少或预防严重威胁生命的情况发生，则可以使用“动物有效性原则”进行审批，即可以基于正确的动物实验中获得的数据批准药品上市。动物有效性原则要求：“此类药品对改善受到化学、生物及核武器后的病症有合理的病理生理极致；在一种以上的动物体内有效，同时对于人体有预期的作用；动物实验结果能证明人体可能因使用该药品获益，能提高生存率或降低死亡率；在动物体内获得的药代动力学数据能换算成人体的有效剂量”。
美国国防部的有关政策 1990年，根据美国国防部的要求，FDA公布了临时法规，授予国防部在战争期间无需获得知情同意的情况下，让军人使用IND身份的药品， 1999年美国国会通过修正案，当美国总统发现药品的知情同意不可行、与军人的最大健康利益有冲突以及有碍于国家安全的情况下，可以无需获得军人的知情同意而让他们使用IND身份的药品。如在海湾战争期间，美国国防部就曾允许为军人注射肉毒素杆菌疫苗（IND身份疫苗）来预防伊拉克的生物武器袭击。 美国已使用及储备的防治生化武器的药品 美国国防部为美国军人制定了一项“特别免疫计划”（Special ImmunizationsProgram, SIP），即为具有高危职业风险（在可能存在病原微生物或毒素的环境中执行任务）的军人及有关工作人员供应14种疫苗，其中5种（炭疽疫苗、乙肝疫苗、日本脑炎疫苗、狂犬病疫苗以及黄热病疫苗）已通过FDA批准，而另外9种为已批准临床研究用新药（Investigation New Drug,IND），尚未开展正式的临床研究，没有通过FDA的审批正式上市用于人体。除了“特别免疫项目”中的疫苗外，美军还曾经使用过一些虽然未通过FDA审批，但通过欧盟及其他国家药品监督管理部门批准上市的疫苗品种。2000年8月，FDA批准了盐酸环丙沙星片剂、环丙沙星注射液、5%葡萄糖环丙沙星注射液、0.9%NaCl环丙沙星注射液、环丙沙星口服混悬液用于暴露于炭疽孢子中可能发生吸入性炭疽的病人，建议使用疗程为60天。2001年9月，FDA公布了多西环素及青霉素在预防吸入性炭疽病人的推荐剂量。
美国防治生化武器药品的储备情况 2001年炭疽事件后，美国一直在加大投入，扩大其防治生化武器药品的储备。2001年，美国政府向拜尔公司购入3亿片环丙沙星（Cipro），美国的抗生素储备可满足200万人使用60天。为进一步应对生物恐怖威胁，美国政府向国会提出额外拨款计划，用于购买抗生素从而扩大治疗范围。根据美国有关疫苗储备的政策，对于具有高度危险性的生物战剂疫苗生产及储备需满足120万军人用量，对于具有低危险性的生物战剂的疫苗生产及储备则需满足30万军人用量。2006年美国政府购入了2万疗程的炭疽保护抗原的人源单克隆抗体，作为国家反恐战略储备。2010年7月，FDA批准了第二代天花疫苗，并将其列入国家战略药品供应储备计划。目前美国已经储备1.8亿剂全效天花疫苗，并出资4亿美元用于购买储备炭疽疫苗。
| 
