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根据央视《新闻直播间》报道，国家食品药品监督总局正在优化程序，加快临床急需药审评上市，目前已将25批、423个品种纳入优先审评程序。国家食品药品监管总局药品审评中心业务管理处处长温宝书表示，“通过对这些药物的优先审评，我国创新药、临床急需用药上市时间从改革前的7到8年缩短到2到3年。 ” CAR-T细胞药物获优先审评 我国通过构建以审评为中心，以临床为导向的药品审评审批体系，全面加速临床急需的恶性肿瘤、病毒性肝炎、肺结核治疗药、儿童用药、老年人多发疾病用药、罕见病用药、临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评。 从国家食品药品监管总局药品审评中心（CDE）官方网站了解到，2018年1月29日，CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）》，共有3款CAR-T细胞药物申请同时入选，入选理由为使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药物申请。 CAR-T细胞药物是当今抗癌领域最令人兴奋的一种创新，受到了国内外的广泛关注。2017年，诺华和Kite制药的CAR-T细胞疗法相继获得美国FDA审批上市，之后国内也开始正式受理CAR-T细胞疗法的申报。为了加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，2017年底国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》；2018年初，3款CAR-T细胞药物申请同时获得了优先审评。短短几个月的时间，CAR-T细胞药物在国内审评取得了里程碑的进展。 促进CAR-T细胞药物在国内同步上市 随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布，CAR-T细胞治疗在国内作为药品申报的标准将更加清晰，发展速度也将大大提升。根据《指导原则》对细胞治疗临床试验设计以及临床试验数据的相关指导，可以有条件地免除非临床试验以及接受非注册临床试验数据，以推进急需新药在我国尽早上市，有望使CAR-T细胞药物在国内的审批步伐大大提速。 国家食品药品监管总局药品审评中心化药临床一部陈晓媛表示，在一些临床特别急需的抗肿瘤药物审评当中，药审中心提早介入到药物的研发过程中，提前沟通交流，与研发科学家和申请人一起，共同商定全球同步研发策略，使产品可以迅速跟国外接轨，同步在中国上市。 曾有业内专家预测，我国首个自主研发的CAR-T细胞药物有望在3年内获批。随着创新试行优先审评审批取得进展，国内CAR-T细胞药物在2到3年内上市，这种概率会越来越高。 展望 目前，国内开展的CAR-T临床试验数目仅次于美国，然而国内大多数细胞治疗相关企业比较热衷于临床试验，容易忽视工艺和治疗控制体系的建立。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》指出，研究者应不断优化制备工艺，减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产生非预期的影响，尽量达到自动化、全封闭的生产。 随着CAR-T细胞药物通过审批进入市场，行业对自动化CAR-T细胞制造有了更为强烈的需求。2017年博雅控股集团发布了全球第一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线——CAR-TXpress™，为当前CAR-T细胞制备面临成本高、产能低的瓶颈问题提供了创新解决方案。随着自动化技术与细胞治疗技术的融合，CAR-T细胞药物广泛应用的时代不会太遥远。
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