免疫药PK靶向药：有效率、生存期、副作用，全面碾压

PD-1抗体联合CTLA-4抗体（伊匹木单抗），是目前已经正式批准上市的为数不多的PD-1联合疗法。

关于PD-1抗体、CTLA-4抗体的异同，以及PD-1抗体联合CTLA-4抗体先前已经公布的临床试验数据，贝塔医生已经做过详细的汇总和独家解读，建议大家好好复习一下这篇旧文：PD-1联合CTLA-4：癌友生存率暴涨4倍(直接点击，即可跳转）。

该方案用于晚期恶性黑色素瘤的一线治疗，长达三四年的大数据提示：有效率40%以上、3年生存率60%以上。更为重要的是：3-4年后，生存曲线出现了长长的水平线；也就是说，那些疗效保持了3年以上的患者，绝大部分实现了长期生存甚至临床治愈，这部分“幸运儿”的比例，在晚期恶性黑色素瘤中，接近50%。

昨日，世界最顶尖医学学术杂志NEJM正式发布了PD-1抗体O药联合伊匹木单抗治疗初治的晚期肾癌三期临床试验的结果。

这项临床试验一共入组了1096名晚期肾癌患者，1:1分组，1组接受O药联合伊匹木单抗治疗（具体方案是：O药3mg/kg 伊匹木单抗1mg/kg，3周1次，联用4次；然后换成O药3mg/kg，2周一次维持），另外一组接受标准剂量的索坦治疗（50mg每天，连续吃4周，休息2周）。

晚期肾癌的患者，根据病情严重程度，可以分为低危、中危、和高危，低危的患者预后良好，生存期很长；而中高危的患者，疾病比较中，生存期普遍较短。在所有晚期肾癌中，大约只有1/4的患者，属于幸运的低危组。这一次入组的病人里，也恰好符合这个规律，23%的患者属于低危组。在低危的病人里，O药联合伊匹木单抗，相比于索坦，疗效略好一点，但是优势尚未达到统计学差异。

在剩下的847名中高危患者中，中位随访25.2个月，O药联合伊匹木单抗，全面碾压索坦。

有效率：42% vs 27%；

完全缓解率：9% vs 1%；

疾病控制率：72% vs 71%；

中位无疾病进展生存时间：11.6个月 vs 8.4个月；

18个月生存率：75% vs 60%；

中位总生存时间：“远未达到”（远超3年）vs 26.0个月，死亡风险降低了37%；

 

甚至连3-4级副作用，都是双免疫组发生率更低：46% vs 63%。不过两组的副作用表现形式略有不同：O药联合伊匹木单抗，3-4级不良反应，主要是乏力、腹泻、脂肪酶升高等；而索坦的3-4级不良反应，主要是高血压、手足综合征、血小板减少、乏力、腹泻、贫血、脂肪酶升高、口腔炎等。

双免疫治疗相比于索坦，优势明显，业内估计，欧美的药监局或许会在今年正式批准该方案上市。截止到目前，已经有2个进口的PD-1抗体和2个国产的PD-1抗体申请在国内上市，预计今年秋天前后会最终获得批准。而伊匹木单抗在国内上市，还需要一段时间，香港和澳门可以供货——伊匹木单抗，1mg/kg，一个寻常体重的病友差不多需要一支50mg的药，市场价大约在2.5万人民币左右。

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