药品召回管理规程

7.1.3.1. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标 准等信息;

7.1.3.2. 供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发 货时间、发货量、库存量等信息,制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架, 收集各分销渠道的反馈信息;同时制定有关补货等相关事宜;

7.1.3.3. 药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查,参与模拟召回的其它工作; 7.1.3.4. 行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总,必要时负责起草新闻稿并模 拟向社会和媒体公布;

7.1.3.5. 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理; 7.1.4. 药监部门角色:负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色 (省局、 市局) ; 7.1.5. 模拟召回实施监督员:负责参与整个模拟召回过程,并对模拟召回效果实施 监督。

7.2. 模拟召回程序

7.2.1. 确定模拟召回案例:召回领导小组确定模拟召回的案例,由监督员 /药监部 门扮演者将此信息启动。

7.2.2. 信息汇报和决策

7.2.2.1. 收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人, 质量授权人 立即将信息通知公司管理层,必要时召开紧急会议,同时汇报监督员收到消息、召开会 议时间;

7.2.2.2. 公司管理层进行初步风险评估, 确定是否进行产品安全隐患的深入调查和 评估。

7.2.3. 模拟召回启动

7.2.3.1. 决定进行安全隐患评估后,质量受权人将信息通知各相关人员,成立召回 领导小组和召回工作小组;

7.2.3.2. 召回工作小组立即汇总相关信息(参照职责 3的要求)

7.2.3.3. 召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确 定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”,并保留会议 记录。

7.2.3.4. 根据调查评估结果,由召回领导小组决策是否启动模拟召回,确定模拟召 回级别和范围。