艾德生物2017年报解读

天承办公室 2018-04-03

展开全文

A.艾德生物年度综述

公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局（CFDA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率，成为全球50多个国家和地区数百家大中型医院肿瘤分子诊断的首选产品。

公司获批的人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）是CFDA 通过创新医疗器械特别审批通道，首次参照美国食品药品监督管理局（FDA）伴随诊断试剂标准审评的 ctDNA 检测试剂盒。该产品采用公司自主知识产权的新一代 ctDNA 基因突变检测技术 ——Super-ARMS®，延续了ADx-ARMS®技术简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度达0.2%，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所，拥有卫计委颁发的“医疗机构执业许可证”。目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究、患者等提供专业的分子检测服务。公司检测服务业务主要由全资子公司艾德生物技术负责。报告期内，艾德生物技术实现营业收入 2,660.98万元，比去年同期增长20.53%；实现净利润753.37万元，比去年同期增长75.68%。公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、卵巢癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。

销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。因此，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，以保证学术推广的专业效果。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，并且直销对销售渠道的把控较经销更具优势，也符合医改“两票制”减少中间流通环节的政策导向。

公司所处的行业分析 体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显，且主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，预计2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%。分子诊断是体外诊断的重要细分领域，也是技术要求较高、发展较快的子行业之一。近年来，国务院、发改委、卫计委、工信部颁布的一系列重要政策中也明确强调要大力鼓励分子诊断行业的发展。分子诊断领域，我国虽起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等领域。目前，分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到14%，临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方案，从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性，为每个患者选择最适宜的治疗方案。随着靶向药物在临床的广泛应用，肿瘤领域有望率先实现精准医疗。随着我国步入老龄化的快车道，肿瘤高发的态势有可能进一步加剧。据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心陈万青教授等于2016年在CA Cancer J Clin杂志上发表了 2015中国癌症统计数据。据报告，中国2015年估计有429万例癌症新发病例，281万例癌症死亡。

肿瘤已经成为我国城乡居民最大的疾病死亡原因。目前，抗肿瘤药物主要分为抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药及其衍生物、抗肿瘤激素类、抗肿瘤抗生素、烷化剂、铂类、免疫刺激剂和靶向药物等。肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点，达到直接杀伤肿瘤细胞的目的，与化疗药物相比具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗效率高等优点。由于患者个体间的遗传变异，肿瘤发病分子机制的不同、相同组织学的分子表达谱不同、信号转导通路的复杂性、药物基因组学和药效学存在差异，肿瘤靶向药物的疗效也存在差异，因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。借助分子诊断技术，肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高，同时能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。2015年7月，卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。我国每年新增肿瘤患者400多万人，可以预见，随着肿瘤靶向药物种类的不断丰富以及用药成本的下降，肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序，其市场前景非常广阔。

所处行业地位 公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业，拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术，国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 2017年，欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）分别发布了2017年肺癌检测室间质评结果。公司自主研发生产的ADx®系列基因检测产品凭借优异的产品性能，在室间质评中继续拔得头筹，产品使用率蝉联第一。

报告期内，公司研发投入5,082.81万元，比去年同期增长3.07%；获批牵头建设厦门市基因检测技术应用示范中心；基本完成上海研发中心的建设。同时公司分别与勃林格殷格翰启动肺癌EGFR 基因突变血液检测合作项目、与北海康成（北京）医药科技有限公司就CAN008、CAN017研发伴随诊断生物标记物检测试剂盒项目展开合作、与百济神州（北京）生物科技有限公司就PARPi靶向药物 BGB-290临床研究中患者的BRCA检测展开合作。

持续开拓海外市场，取得阶段性进展 公司产品已经进入全球50多个国家和地区销售。报告期内，公司通过国际展会、电子商务以及国外代理商等模式，拓宽海外市场销售渠道，新增加9家国外经销商，公司海外业务实现营业收入 3,116.11万元，比去年同期增长136.99%。为满足国际业务快速发展的需求，2017年公司在荷兰设立了欧洲物流中心，在缩短交货周期的同时节约了物流成本，大幅提升了公司产品在欧洲市场的竞争力。 ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入日本医保。ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。其具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特点，为临床治疗提供科学依据。ROS1基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付，成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂，这标志着中国“智造”的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角。同时也是公司与知名药企辉瑞（Pfizer）在肿瘤精准医疗领域的合作成果。公司分别在中国厦门和德国杜塞尔多夫成功举办两场2017年国际经销商年会，来自世界不同国家的经销商代表共同回顾了2017年艾德生物在国际市场的发展状况，明确了2018年市场营销的目标和发展方向，并在会上进行了经验分享。