艾德生物——肿瘤精准分子医疗诊断龙头

福建省有很多优秀的企业，比如宁德时代、兴业银行、福耀玻璃、片仔癀、三棵树等，今天我们讲一下同样也是福建的另外一只大牛股——艾德生物，上市3年时间不到，已经涨了10倍，确实不是一般的牛。为啥它可以这么厉害，我们今天来研究一下它。

照例还是先来看一下成绩单，从成绩单可以看出，过去5年的成绩非常优秀。

开始介绍之前，先来学几个相关的医学基本概念和知识，这会有助于您的了解。

IVD，In Vitro Diagnostic，中文叫体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断及血液诊断等。其中生化诊断市场规模最大，分子诊断增速最高。我国体外诊断行业相比欧美国家起步晚，产业化发展相对滞后，然而在肿瘤伴随诊断行业，虽然起步较晚，但技术起点高且相对成熟，可比肩国际领先水平。伴随诊断常用技术包括聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交（FISH），下一代基因测序（NGS）和基因芯片。目前PCR 市场份额最多，应用最成熟；NGS 是复合增速最高的技术平台。具体来说，PCR、FISH、基因芯片只能用于检测预设位点（已知突变）。以非小细胞肺癌为例，常见的EGFR突变、ALK突变等，PCR可检测出编码EGFR基因的DNA突变；FISH 则是检测EGFR 基因DNA 的拷贝数，并可直观看到有含融合基因细胞的比例和该细胞的形态学特征，这对于疾病诊断很重要。

NGS是基因组测序，可以检测全部位点，是检测多基因及罕见突变的理想方法。NGS 实验操作复杂且成本高，且信噪比低，在整个基因组巨大的背景噪音下，检测的特异性和灵敏度存在问题。相对于NGS 技术而言，PCR技术的简便性、稳定性和使用的广泛程度意味着在未来一段时间内PCR技术依然是核酸突变位点检测的不二选择。

关于肿瘤靶向治疗与伴随诊断，请看以下视频介绍

一、企业简介

艾德生物，公司全名厦门艾德生物医药科技股份有限公司，这是一家总部位于厦门的企业。公司成立于2008 年，2017 年8月登陆资本市场，是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，也是国内首批获得NMPA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线，已与跨国药企阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、礼来、强生等建立长期合作关系。

公司是国内首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，产品涵盖 EGFR、BRAF、KRAS、NRAS、ROS1、ALK、HER2 等十余种主流产品，已与跨国药企阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、礼来等建立长期合作关系。公司精准医疗产品的技术壁垒较高，产品始终维持较高毛利率水平（90.37%）。

公司依托两大研发中心——厦门总部和上海厦维中心实验室以及位于厦门的第三方临床实验室开展业务

公司发展历程如下

二、主营业务与产品

公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。艾德生物产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS ® 、Super-ARMS ® 、ddCapture ® 、Handle ® 技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了22种单基因和多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市并进入医保，是中国企业首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；EGFR试剂盒是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；在NGS技术平台，艾德已经获批维惠健 ® 、维汝健 ® 两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企肿瘤靶向药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。

目前我国肿瘤精准医疗分子诊断市场以 PCR 为主，NGS 技术还处于前期储备阶段，其中 PCR 领域以艾德生物、雅康博为主，NGS 领域主要竞争对手为燃石医学、世和基因、诺禾致源，其他分子诊断企业有华大基因、凯普生物、贝瑞基因、透景生命、达安基因等。

1、检测试剂

公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。

2、检测服务

公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，通过美国病理学家协会CAP认证。目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究等提供专业的分子检测服务。公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、卵巢癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。

从公司2019年年报可以看出，检测试剂收入和检测服务收入占到总营收的96%以上。

三、未来主要看点

1、靶向药物加速进入医保，伴随诊断行业有望保持高景气

据国际癌症中心统计，2018 年全球新增癌症1807.90万例，死亡955.50 万例， 且 2022 年全球老年人口将从 2015 年的 12％增加到 22％，未来几十年预计癌症 发病率将增加 70％。其中，2018 年我国新增癌症病例数和死亡病例数分别为 380.4 万例和 229.6 万例，占全球的比重为 21%和 24%，其中肺癌是我国最常见的癌症，占所有癌症病例的 18.1%，每十万人发病人数 35.1，也是导致癌症死亡 的主要原因（年死亡率 88%），占全球新增肺癌病例的 39%，其次是结直肠癌、 胃癌、肝癌以及乳腺癌，前五大类癌症占据我国新增癌症患者近 60%，其中我国新增胃癌、肝癌、食管癌分别是全球相应类别新增病例的 44.13%、46.71%、 53.73%，死亡比重为 49.85%、47.20%、55.73%。

随着我国步入老龄化的快车道，三大疾病，恶性肿瘤、心脏病、脑血管疾病是导致居民死亡的主要原因，占比都在20%以上，其中肿瘤的死亡率是处于第一位的。未来肿瘤高发的态势有可能进一步加剧。

肿瘤分子诊断发展的前提是对应癌种靶向药物上市销售且相比于传统药物疗效提升或副作用改善明显。目前全球癌症病患基数庞大且有上升趋势，靶向抗癌药物获批提速且后续在研管线远超传统治疗药物，同时国内利好层出不穷，例如抗癌药物加速上市、医保谈判持续推进、用药前诊断先行明确规定等，将有效改善我国肿瘤精准分子诊断渗透率低下的问题，行业“昂首”走势明显，公司作为国内专注于该领域的龙头企业，将充分受益于行业发展红利。

预计我国肿瘤分子诊断市场将以27%的增速水平快速扩增，2021 年达 28.87 亿元。靶向药纳入医保后后销售额实现快速增长，有望带动伴随诊断市场扩容。在靶向药纳入医保之前，由于药物定价较高，大部分患者无法负担巨大的药物支出，因此，靶向药在国内的渗透率一直处于较低水平，而伴随诊断作为靶向用药的先驱程序，也受到药物市场的影响而导致渗透率较低，而未来随着靶向药进入医保带来的放量，伴随诊断市场也有望实现快速增长。

2、公司产品线丰富，覆盖范围广，远销海外

从单检到多联检，组织检测到血液检测，产品线不断丰富。公司目前产品线从技术来分主要包括PCR 产品、NGS 产品和 FISH 产品；从适应症来分主要包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌和黑色素瘤等；从基因类型来分，主要分为单基因产品和多基因产品。产品线几乎覆盖所有癌症病种，覆盖靶点超过 15 个：针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2 等基因都有产品覆盖。

公司产品除了在国内申报上市外，在欧洲、日本等地也积极报产。目前公司有 12个产品实现 NMPA+CE 双重认证，2017 年，公司 ROS1 试剂盒在日本、韩国正式获批并进入医保覆盖范围。

3、公司高度重视对研发创新的投入

公司始终保持较高研发强度，拥有 Super-ARMS®、ADx-ARMS、ddPCR 等前端技术平台，产品研发立足市场前沿，把握需求动向，公司 2019 年研发投入达9,375.42 万元，2016-2019 年复合增速为 23.88%，研发强度为 16.21%，研发人员总计 228 人，占公司员工总数的 34.86%，在 A 股上市主要分子诊断企业中研发配备居于行业前列。

公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，在深入挖掘自主专利技术潜力的同时积极布局新技术研发。近年来，公司研发投入占当期营业收入的比重均保持在15%以上。报告期内，公司拥有200余人的研发团队，研发投入9,375.42万元，比去年同期增长19.68%，占营业收入的16.21%。截止目前，公司拥有22项三类医疗器械注册证；拥有32项国内专利授权，其中发明专利30项，实用新型2项；核心发明专利同时获得美国、欧盟、日本、中国授权。

4、员工股权激励

为增强公司凝聚力、让员工共享企业成长，公司实施了2019 年限制性股票激励计划，对公司高管和核心员工给予充分激励。授予限制性股票406.87万股，其中对公司董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）骨干共141人首次授予325.50万股，预留81.37万股；首次授予的限制性股票的授予价格为每股22.45元，业绩考核目标为2019-2021年营业收入相对2018年同比增长30%、62.5%和95%。

总结一下：

艾德生物所处行业增速快，市场前景广阔，公司极具发展潜力。艾德生物是A股唯一专注肿瘤伴随诊断的创新型企业。公司作为国内精准医疗伴随诊断领域的龙头企业，技术实力显著领先，多个重磅产品具备明显先发优势。近年来营收和利润均保持较高速度增长。无论从产品研发实力还是市场开拓速度方面，公司在业内均处于领先地位。

结合公司历史估值水平来看，上市3年时间涨幅10倍，当前处于历史最高估值水平。最低估值44倍，平均估值67倍。目前这个价位追进去无异于接盘，需要耐心等待市场给予一个合理的估值水平介入。

本文完。