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美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的利伐沙班)，也可为不同产品(如图2中的卡托普利)，具体信息可参见“你了解RLD与RS吗?” 图1：利伐沙班在FDA橙皮书中的搜索示例 图2：卡托普利在FDA橙皮书中的搜索示例
那么，如何在日本橙皮书中查找日本的参比制剂呢？ 日文查找 日本橙皮书网站“http://www.jp-orangebook./” 虽然有日文版和英文版的，但英文版的没有日文版的全面。因此，要搜索全面信息，首先需要对产品进行日文翻译。可通过以下几种方法，相信总有一种能找到合适翻译方法： 1. 中检院网站查询(http://www.//directory/web/WS17/CL0881/9105.html) 为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，中检院于2017年02月09日在网站发布了日本橙皮书927个品种目录索(2010年第31版)，大家可在里面查找自己产品对应的日文翻译。
2. Wiki(https://en./wiki/Wiki) Wiki搜索出来的信息一般能支持多种语言，具体可在左侧Languages处查看，里面有多种语言可进行互换翻译。
3. 日本药典 对比了几个不同国家的药典，目前日本药典里除了有产品的英文名称外，还有日文名称，可供官方参考，如下图3中来自卡托普利日本药典信息： 图3：日本药典中“卡托普利”的信息 4. MyMemory (https://mymemory./) MyMemory是一个可以在线翻译多种国家语言的网站，翻译较准确，可供大家平时参考使用，如下图4的“卡托普利”： 图4：MyMemory中搜索出来的卡托普利 参比制剂查找与确定 1. 进入查找界面：百度搜索“JP-Orang Book”进入日本橙皮书主页(http://www.jp-orangebook. /)，然后进入“医疗关系的方”(见下图)，即进入查找界面： 图5：日本橙皮书下的“医疗关系的方” 2. 以“卡托普利”为例，在搜索框中输入日文“カプトプリル”，可看到下图6信息： 图6：卡托普利在橙皮书中搜索的结果
可以看到，卡托普利既有颗粒剂(5% 1g)，也有片剂(12.5mg 1片 & 25mg 1片)，并且列出获得批件的企业。其中，我们可以注意到，有的企业(如第一三共)的前面是有“＊”的，这也就是我们要查找的参比制剂。 “＊”与“+”的意义 日本橙皮书中，在“標準”栏下，溶出试验的参比制剂以“＊”或者“+”来表示：
图7：“フルトプラゼパム”参比制剂示例 图8：“酒石酸美托洛尔”参比制剂示例 后记 日本橙皮书中，除了主页“医疗关系的方”中可搜索参比制剂外，“制药关系者的方”下面的“品目情报的检索”中也可以进行检索，检索内容是一样的，大家感兴趣可自行尝试。除了参比制剂检索外，日本橙皮书中还含有大量与我们相关的信息，如BE数据、API理化性质(“成分検索表”中检索)、溶出条件及曲线、检测方法，也是一个仿制药信息调研的好帮手。 |
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