|
中国有1.73亿人口患有各类不同程度的精神类疾病,其中包括9000万抑郁症患者,以及1000多万精神分裂症患者,这是精神类药物最主要的两个治疗领域。前不久，发表于著名医学杂志Lancet和Lancet Psychiatry的三篇论文显示：中国贡献了全球精神疾病负担的17%，受资源匮乏和偏见影响，绝大多数患者尚未得到有效治疗。这在极大程度上颠覆了人们普遍持有的“精神疾病离我们十分遥远”这一传统观念，精神药物市场潜力巨大。 一、精神市场增速快，用药常态化 1990年以来全球精神类药物市场规模从10亿美元迅速增长到2014年的1338亿美元。该类药物市场仅次于心脑血管用药，成为全球第二大用药领域。这与抑郁症的高发、全球精神卫生专科医疗资源投入加大、知识普及、企业临床用药推广等因素密切相关。相比之下,国内精神用药市场仍处于初期成长阶段,2010年以来,国内样本医院的精神类药物市场规模从12.5亿元增长至2017年的45.71亿元，7年CAGR达20.35%，市场增速快。但该类疾病的临床需求却远未得到满足。 2012-2017年中国重点城市样本医院神经系统用药市场 ----PDB数据库 尽管神经系统用药以院内市场为主，但在零售终端化药市场也表现不俗。2016年第三季度的同比增长率紧随抗肿瘤用药，位居次席，达到了30.2%。 二、抑郁症雄踞半壁江山，外企占据主导地位 在整个精神药物领域，主要以抗抑郁药和抗精神病药为主，其中抗抑郁药稳定占据着45%左右的市场份额。随着抑郁症患者的增多，我国抗抑郁药市场逐渐扩容，根据公开数据整理，过去五年我国抗抑郁药市场销售从42亿元增长至67亿元，年复合增长率达13.2%。但排名前五位的品牌中，只有山东京卫一家本土药企，进口品牌仍占据主导地位，未来存在较大的进口替代空间。 三、抗抑郁研发遭遇瓶颈 2017年，FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准了6个神经精神类药物，比2016年增加2个，涉及6个治疗领域，其中化药4个，生物制品2个。但在过去10年间，FDA仅批准了 4种新型抗抑郁药物，分别为：维拉佐酮（vilazodone）、左旋米那普仑（levomilnacipran）、伏硫西汀（vortioxetine）和依匹哌唑(Brexpiprazole)，其中仅伏硫西汀（也被称为沃替西汀）于2017年经CFDA批准获批上市，其他品种暂未在中国开展临床试验。 四、希望之星-伏硫西汀 伏硫西汀由灵北制药(Lundbeck)和武田制药(Takeda)联合研发，于2013年9月30日由FDA批准上市，商品名Trintellix。2017年12月CFDA批准进口上市，商品名：心达悦，用于重型抑郁症(MDD)的治疗，化合物专利2022年到期。 01 多重作用机制，弥补市场空白 伏硫西汀作为新一代的抗抑郁用药，它通过两种不同的作用模式（抑制5-羟色胺[5-HT]转运体[SERT]的再摄取和调节5-HT受体），作用于六个药理学靶点（拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部分激动5-HT1B、激动5-HT1A、抑制5-羟色胺转运体）发挥疗效。体内非临床研究表明，伏硫西汀能够增强大脑特定区域神经递质—5-HT、去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱、组胺的水平。伏硫西汀的多模式作用属性(multimodal activity profile)，有望能够为那些使用现有药物未能充分控制的重性抑郁症患者带来益处，弥补市场空白。 伏硫西汀的多重作用模式 02 有效性安全性数据突出 在有效性方面，伏硫西汀在有效缓解患者抑郁症状的同时，能够降低患者抑郁症状的复发，为广大重性抑郁症患者和医生提供一个全新的临床选择。多项安慰剂对照的临床试验结果显示，本品对于抑郁症症状的改善显著优于安慰剂组。 FDA批准的说明书中的短期临床试验数据 长期给药结果也相似，与安慰剂相比本品在有效降低患者抑郁症症状的同时也能够显著降低抑郁症症状的复发。 伏硫西汀能够显著降低抑郁症症状的复发 性功能障碍即是抑郁症的常见临床症状，同时也是5-HT能抗抑郁药的常见不良反应。相比于其他大部分抗抑郁药，伏硫西汀相关的性功能障碍的发生率较低。 03 03 还可改善成人及老年患者认知状态 在一项名为CONNECT的多中心随机双盲安慰剂对照研究中602名18-65岁抑郁症伴随认知损害主诉的患者被随机分入伏硫西汀10-20mg/日、度洛西汀60mg/日及安慰剂组治疗8周，评估认知及抑郁症状的改善。结果显示，相比于安慰剂，伏硫西汀及度洛西汀均可显著降低受试者的抑郁症状评分；并且，伏硫西汀组的受试者在数字符号转换测验（DSST）及UCSD基于任务的生活能力测验（UPSA-B）中的表现同样显著优于安慰剂组，而度洛西汀与安慰剂相比未能有效改善受试者在上述认知和生活能力测验中的表现。 04 指南地位 2016年加拿大焦虑与心境障碍治疗联盟（CANMAT）成人抑郁症治疗指南中，伏硫西汀不仅被推荐作为成人抑郁症的一线治疗药物，同时也是唯一一种针对伴随认知症状患者拥有1级证据（最高级别）的抗抑郁药。 05 国外销售情况 根据Evaluate公司提供的数据2015年全球抗抑郁药物市场的TOP5由礼来的Cymbalta（度洛西汀），辉瑞的Pristiq(去甲文拉法辛)，Lundbeck 的Cipralex（艾司西酞普兰），辉瑞的Zoloft（盐酸舍曲林）和Allergan的Viibryd（维拉佐酮）组成。除了维拉佐酮之外，其他四个品种在CANMAT指南中均为1线用药。但随着2014年Trintellix (vortioxetine )和2015年Rexulti（brexpiprazole）的上市，全球抗抑郁药物市场中已上市品种的销售排序将发生改变，伏硫西汀将越居首位。 2015年与2022年已上市前20位抗抑郁药物市场变化情况 上市仅3年伏硫西汀的销售额已达到2.88亿美元，据汤森数据库预测，该品种2022年的销售额可达8.13亿美元。 06 国内竞争情况 国内市场仅原研获批上市，国内企业仅扬子江一家进行了临床备案，市场竞争压力较小。同时灵北作为神经药物领域的领头企业，其市场推广能力也为沃替西汀的迅速成长带来强劲的推力。 伏硫西汀作为在国内唯一进口的抗抑郁新品种，其全新的作用机制、突出的有效性安全性数据及原研企业强大的市场推广能力均为伏硫西汀在国内的仿制品种上市创造了绝佳的条件。 五、政策利好，资源下沉 据了解，精神神经领域疾病的医疗现状也得到了政府的高度重视，政府也出台了多个相关支持文件。如2016年10月25日，国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》特别强调：“促进心理健康”，加强对抑郁症、焦虑症等常见精神障碍和心理行为问题的干预；“促进健康老龄化”，强化老年人健康管理、加强老年痴呆症等的有效干预。 相信随着政府在大健康计划中纳入精神健康这一重要目标，在可预计的未来，医药支出的预算会加大在精神神经疾病领域的比例。 六、结语 |
|
|
来自： 我是圭水 > 《心理学（心理治疗）》
