国家食品药品监督管理局为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定医疗器械临床试验机构备案,根据《条例》规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程,该条例适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 来源:CAIVD |
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