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ASK120067片是与奥希替尼（AZD9291）同靶点的第3代EGFR抑制剂，目前已获得国家食品药品监督管理局及国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会的批准，开始进行患者招募。 1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。 （1）确诊为局部晚期或者转移性非小细胞肺癌 （2）存在EGFR敏感突变，且确认存在T790M+突变 （3）服用过吉非替尼、 厄洛替尼、 埃克替尼、 阿法替尼等，进行过1线或2线治疗后疾病有进展的。 （4）未服用过AZD9291（奥希替尼）及其他3代靶向药的。 2.本试验无空白对照组，两组受试者都是给药的，无需担心自己被分配在给安慰剂的空白对照组。 1.主要研究者信息 单位名称：中国医学科学院肿瘤医院 姓名：石远凯，医学博士 职称：主任医师 电话：010-87788293 邮箱：syuankaipumc@126.com 通讯地址：北京朝阳区潘家园南里17号 邮编：100021 2.各参加机构信息 2.1首都医科大学附属北京胸科医院 研究者姓名：李宝兰 电话：010-89509320、89509329 18410880702 2.2中国人民解放军第307医院 研究者姓名：高红军 2.3天津市肿瘤医院 研究者姓名：李凯 2.4北京大学肿瘤医院 研究者姓名：方健 试验药物简介 适应症：局部晚期及转移性非小细胞肺癌 作用机制：ASK120067是靶向设计合成的第三代EGFR抑制剂，可强效抑制EGFR T790M耐药突变和EGFR敏感突变激酶活性，是与奥希替尼（AZD9291）同靶点的第3代EGFR抑制剂。是具有自主知识产权的抗肿瘤1类新药。 研发者：由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院和江苏奥赛康药业有限公司共同开发。 实验目的 主要目的： 评价局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者单/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；获得ASK120067片在患者中的药代动力学数据，初步制定合理的临床给药方案，评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。 次要目的： 评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS 实验设计 试验分组1： 片剂；规格：10mg，口服，每日一次，依据受试者所入组的剂量组来确定； 用药时程：持续使用至出现疾病进展。 试验分组2： 片剂；规格：80mg，口服，每日一次，依据受试者所入组的剂量组来确定； 用药时程：持续使用至出现疾病进展。 招募对象 计划招募135人。 年龄在18-75岁之间，男女不限，存在 EGFR 敏感突变，既往接受过EGFR-TKI 1 线或2线持续治疗后，疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞癌患者。 以下为详细招募条件，懂的较多的患者可以仔细看下，看不懂的患者只看文章开头的提示即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。 入选标准（1）经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）， 已不适合开展根治性手术或放疗； （2）存在EGFR敏感突变，包括 G719X， Del 19， L858R， L861Q、 S768I。 （3）既往接受 EGFR-TKI（如吉非替尼、 厄洛替尼、 埃克替尼、 阿法替尼等） 持续治疗后疾病进展（需要 有影像学证据） ； 既往治疗线数可超过1线。 （4）末次抗肿瘤治疗（EGFR-TKI 或化疗） 疾病进展后， 获取肿瘤组织或细胞经三级甲等医院或中心实验室确认为 T790M+（扩大入组研究必须经中心实验室确认）。 （5）基线时至少 1 个肿瘤病灶能够满足下列要求： ①既往未经过放射照射， 也未用于筛选期活检； ②可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果为淋巴结， 要 求短轴≥15mm）； ③CT 或 MRI 检测均可， 但后续评价时需使用同一检测方法； （6）ECOG 体力状况评分为 0-2 （7）预期生存寿命≥3个月 （8）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液） ， 且结果为阴 排除标准（1）符合下列任何一项治疗： a) 试验药物首次给药前8天内或5个半衰期内使用 EGFR-TKI治疗（如厄洛替尼、 吉非替尼等），以时间较长者为准； b) 受试者在试验药物首次给药前28天内使用过细胞毒性化疗药物、 试验性药物或其他抗癌药物 （包含有抗癌作用的中药或中成药）； c) 受试者曾使用过 Osimertinib(AZD9291)或其他第三代 EGFR-TKI 类药物如（Rociletinib、 Olmutinib、 艾维替尼、 BPI-15086、 BPI-7711、 甲磺酸艾氟替尼等）； d) 试验药物首次给药前4周内接受重大手术； e) 试验药物首次给药前4周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过30%； f) 受试者目前正在使用（或试验药物首次给药前1周内无法停用）已知为CYP3A4强抑制剂或诱 导剂 （2）研究治疗开始时存在与既往治疗相关的 NCI-CTC AE1级以上的未愈毒性反应（除外脱发以及铂类药物引起的2级神经病变） （3）脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状、 病情稳定、 研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外 （4）存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据， 如药物无法控制的高血压、 活动性 易出血体质等研究者认为患者不适合参加试验或影响患者对研究方案依从性的疾病。 （5）心电图显示心脏功能不适宜参加临床试验。 （6）既往病史有间质性肺疾病（ILD）、 药物性 ILD、 需要类固醇治疗的放射性肺炎， 或有证据显示的 临床活动性 ILD。 （7）存在可能影响试验药物充分吸收的情况，如难治性恶心和呕吐、无法吞咽试验药物、 曾行大范围肠切除术等。 （8）患者对试验药物活性成分或非活性辅料、 化学结构与试验药物类似的药物、 或试验药物同类药物过敏或超敏史。
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