公司研究：双鹭药业

我想医药公司的研究，应该分为三部分：1，定性分析；2，产品梯队；3，定量分析。双鹭药业，就按这个思路来研究。

 

一，定性分析：

 

1、朝阳行业：

 

北京双鹭药业，1994年成立，是一家主要从事基因工程和生化药物研究开发、生产和经营的高新技术企业，系北京市首家登陆中小企业板的上市公司，是国家认定的企业技术中心。公司共研究开发并投放市场2个具有自主知识产权的国家一类新药和8个国家二类新药，形成以肿瘤、老年病、肝病为主导的产品线。公司曾荣获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一、二、三等奖五项，先后四次作为企业独立申请并获国家“863”计划基金资助，多个项目获国家技术创新基金资助，是4项国家'863'计划成果的产业化基地。

 

画重点：基因工程、生化药物研发、国家科技进步二等奖。

 

2、明星经理：

 

徐明波，1964年出生，毕业于北京军事医学科学院、医学生物工程专业、博士研究生，是上市公司里为数不多科班出身的企业家。上个世纪90年代，徐明波在一次出国考察途中发现，在国外学习工作的同学，是在别人的理论框架下，做一些填充性的研究。他认为如果这样，还不如不出国。回国后，徐明波凭借自身拥有的技术和科研项目吸引到一些投资方前来与其商谈，最终得到国营新乡化纤厂的认可。1994年，北京白鹭园生物技术有限公司正式成立，新乡化纤给了徐明波一笔960万元的前期启动资金占45％的股份，徐明波以专业技术占20％的股权，后增加到35％。

 

画重点：军事医学科学院、生物工程、科班出生真正专家。

 

3、研发凶猛：

 

A、基因领头、生化护驾：

 

徐明波是基因工程专家，公司以基因工程药物为主要发展方向，多年来在基因工程药物的研究和产业化方面积累了很丰富的经验。但单纯依靠基因工程药物，显然无法支撑企业的快速发展。因此，2002年以后以贝科能为代表，公司逐渐介入生化药物的研发和制造，同时以见长的基因工程技术改造传统的生化药物。在生化药物成为公司“现金牛”业务的同时，又继续加大投资，研究高技术含量的基因工程产品。这一特殊模式，使公司能保证长期坚持生物制药的发展方向，同时兼顾短期的盈利和回报。

 

B、绕开风险、眼光独特：

 

公司绕开从头研发新药的风险，以专业的眼光从外部遴选好品种，投资于具有较大临床优势的创新药及幼苗阶段的潜力品种，以减少研发失败的概率和缩短研发时间。双鹭的风格一般都是参股，不是全面收购，原机构的人员仍然保持持股，最大限度激励科研人员积极性，而且往往在初创、困难时机进入，获得的条款都不错。

比如，目前上市的来那度胺和即将上市的奥硝唑均为双鹭药业前全资子公司南京卡文迪许研发产品；同时，双鹭药业还参股国内外其他初小创公司，布局疫苗、全人源化抗体、细胞治疗、医学美容等多个领域（目前已知有8家以上，双鹭药业参股的医药初小创业公司在本文的留言部分进行补充）。

 

C、直指爆款、攻克难关：

 

双鹭药业的研发品种具有重磅爆款的特点。比如主打品种辅酶，制备工艺复杂，仿制难度大，为国内独家产品；目前上市的来那度胺更是突破专利技术壁垒，采用全新的晶体合成工艺，挑战专利成功的新药品种，是治疗多发性骨髓瘤的特效首选一线药。后续的产品都有同样的特点，就是人无我有，人有我新。公司还有多款药物要么自主研发，要么是以原研为主做二次开发创新，不仅是me-too,而且是me-better。

画重点：基因、爆款，人无我有，人有我新。

 

4、销售平台：

 

过去，公司重研发、轻销售，产品以经销方式销售。2017年，为适应两票制，公司开始自建销售团队，经销占比降低到18%以下。

画重点：建销售平台，掌市场主动。

 

 

二，产品梯队：

 

1、贝科能：过去的重磅品种，2002年上市

 

贝科能通用名是“复合辅酶”，属于化药，双鹭按新药于2002年最先获批，之后，SFDA开始实行“过渡期药品政策”，后续其他企业都没能再获得批文（2005年起陆续有10家企业报生产审批，最终无一家获批）。因此，双鹭药业的“复合辅酶”从一开始就是独家品种。2017年，公司改经销为自建销售团队后，贝科能恢复增长。

 

2、来那度胺：未来的超级重磅品种，2018年2月上市

 

来那度胺是由美国新基制药开发的原研抗肿瘤药物，2005年底获FDA批准上市，商品名Revlimid（瑞复美），临床用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症，现已超越硼替佐米等一线治疗药物，成为全球治疗多发性骨髓瘤的TOP1药物。到2016年全球来那度胺销售额已达69.74亿美元，复合增长率高达102%；预计到2020年全球销售额可达100亿美金；专家预计到2022年，来那度胺将成为全球销售第一的药物。

 

双鹭药业的来那度胺，突破专利限制获得上市（中生制药等国内企业申报的来那度胺或因专利限制被否），通过一致性评价，产品质量比原研更好，专利保护到2024年。2018年2月开始销售，目前销售形势良好，超过预期，详细见一季度预增公告。此外，公司正启动6-8种针对不同适应症的多中心临床研究，将持续对来那度胺进行深度开发。海外方面已经启动了美国的注册，将来可能打开美国市场。

 

3、奥硝唑：未来的重磅品种，近期将上市

 

奥硝唑（ornidazole）制剂是第三代硝基咪唑类药物，最早由美国研制成功，后转让给瑞士罗氏公司，1977年首次上市。国内奥硝唑市场大约80亿规模，仿制药厂家众多，但有局部疼痛及静脉炎等不良反应，这是由于国内制剂技术落后造成的：奥硝唑只能在酸性环境下才能保持较好的溶解性，而较低的PH值（酸性环境）导致了局部疼痛及静脉炎的不良反应。双鹭药业原全资子公司南京卡文迪许经7年攻关仿制成功，解决了在中性条件下溶解性的难题，并完成原研药质量一致性评价。

 

4、达沙替尼：重磅品种，完成临床即将上市

 

化学药，原研施贵宝，2011年国内上市。治疗慢性粒细胞性白血病。达沙替尼临床疗效优于伊马替尼，未来有望取代伊马替尼成为治疗CML的一线用药。生物等效性实验均稳步推进，作为临床急需药品，有望实现快速获批。该品种，中生制药已上市，其他药企也有申报。

 

5、长效立生素：重磅品种，三期临床

 

二类新药，生物类，肿瘤化疗增白剂。安进公司的长效 CSF Neulasta培非格司亭销售收入达到35 亿美元。我国未上市相关产品。

 

6、泰思胶囊：重磅品种，三期临床

 

治疗老年痴呆，该产品是从首乌中提取的有效成分，安全可靠。在临床试验中对改善老年痴呆、认知障碍和改善记忆力减退方面效果明显。与目前AD治疗药物单靶点、对症治疗不同。相关品种为石药集团的欧莱宁。

7、培门冬酶：计划2018年完成一致性评价

培门冬酶主要用于左旋门冬酰胺酶（L-ASP）过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，1994年由美国FDA批准上市，2006年美国FDA再次批准该产品用于新诊ALL患者的一线治疗。目前该品种在国内的专利保护已到期，国内仅有一家批准上市，未有进口产品上市。近年来，该品种以其高效、低毒等特性在临床应用方面获得认可，国内销量持 续 快 速 增 长 。 目 前 已 被 美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络NCCN等写入临床实践指南。但目前国产上市产品仅有一家且价格昂贵，不能满足市场需求，故市场急需质优价廉的新产品上市，该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

双鹭药业分曾于2006年6月获得门冬酰胺酶及注射用门冬酰胺酶（国家医保甲类产品）的生产注册批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品需要与原研药 Oncaspar 开展生物等效性试验后按目前药品注册要求提出上市申请并经国家食药监局审评、审批通过后方可上市。

 

8、注射用重组人甲状旁腺激素：重磅，二期临床

 

一类生物制品，该项目在国家“863”计划资助下，已历时五年，该产品是目前唯一的骨质吸收促进剂，其与国外上市的甲状旁腺激素片段(已形成规模市场)相比具有半衰期长等优势，估计临床试验失败的概率较小。该产品具有良好的市场前景，预计上市后将在骨质疏松及其相关疾病的治疗中发挥独特作用，是公司未来发展的战略产品。2006年一期临床，2007年进入二期临床。

 

9、伊匹单抗：重磅品种，IND临床阶段

 

伊匹单抗，是PD-1所需要的联合使用药物之一。双鹭和博威生物合作研发。博威生物是一个全新的综合性CRO，公司创始人和首席执行官王少雄博士是南京大学生物化学学士，清华大学生物物理博士，并在美国约翰霍普金斯大学医学院进行博士后研究，并先后在美国强生、诺华和安进等跨国公司负责研发项目管理，回国后在药明康德等公司负责建立药物分析平台。王博士拥有十分丰富的生物大分子药物完整临床前开发和质量研究的经验，因此伊匹单抗成功可能性非常大。

 

10、HPV疫苗：重磅，申报临床

 

宫颈癌四价疫苗(16/18/52/58)，一类新药。双鹭药业4价HPV疫苗更适合于中国人，并且能够起到进口替代作用，属于国家科技重大新药重大专项创新资助项目，如果完成3期临床，几乎100%进入特殊审批+优先审评通道。

11、生物药类：重要，保密

SL209、SL216、SL204、SL210、SL205、SL215、SL217、SL218、SL219、SL220，全部属于生物药，企业用代码进行了保密

12、其他品种：

其他已上市品种：公司已上市品种还有替莫唑胺胶囊（二仿）、纳维雅/注射用三氧化二坤（俗称砒霜仅2家批文）、扶济复/重组人碱性成纤维细胞生长因子（一类新药7家批文）、欧宁/注射用胸腺五肽、欣吉尔/白细胞介素-2（二类新药）、迈格尔/注射用重组人白介素-11（二类新药）、立生素/重组人粒细胞刺激因子注射液（二类新药）、欣复诺/阿德福韦酯胶囊（化药）等。

 

其他未上市品种：待批生产的还有腺苷蛋胺酸、还原性谷胱甘肽、替莫唑胺25mg。在研项目还有ADCC增强型曲多珠单抗、德谷胰岛素、利拉鲁肽、长效EPO等项目。申报临床的还有门冬胰岛素、长效重组人促卵泡激素、重组人促卵泡激素。即将开展BE研究的有利代沙板、替诺富韦酯、瑞格非尼等。

 

一致性评价品种：已经完成一致性评价的品种有来那度胺、替莫唑胺、替诺福韦、伊诺肝素；预计2018年完成一致性评价的品种有氯雷他定、阿德福韦酯、利伐沙班、培门冬酶、替米沙坦等。

 

 

三，定量分析：

 

2017年困境反转已经发生（详细见2017年报）

2018年梅开二度已经发生（详细见2018一季报）

附件1：900亿市值预测？

 

双鹭药业2004年上市以来，仅IPO募资一次，金额2.28亿元；分红共计13次，总金额12亿，是一个真实创造价值的企业。2017年资产负债率低仅6.23%，流动资产30.53亿，货币资金14.38亿，财务指标近乎完美。公司股本6.85亿，本周股价收盘37.98元，市值260亿，2017年净利润5.34亿，静态估值49PE，假设2018-2020年公司复合增速50%，2020年公司净利润可达18亿，再假设市场按50倍PE估值，市值将达到900亿（两个假设为前提）。目前股价处在2013年5月的位置，也就是说五年来涨幅为0。

附件2：1000亿市值预测？