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国内现在掀起一股计算机系统验证(CSV)的再验证风，除了药企本身对于提升验证严谨度的追求外，数据完整性的要求，药监单位的专项检查，都是药企不可承受的压力。
很多人对于计算机系统验证抱持惶恐的态度，总觉得CSV有股神秘的面纱，不管怎么做都不知道做的对不对，够不够，说穿了问题就在于：
今天麦叔就来唠几句关于计算机系统验证的知与行。
计算机系统验证的方法是门科学，尺度是门艺术，科学与艺术原本就是天平的两极，也难怪乎大家不知要往那边靠乎了。
计算机系统验证是验证的一种，咱们先谈谈验证的本质，何谓验证？
麦叔最喜欢的一个简短定义是： '验证是一系列基于风险评估结果来确认系统的用户需求能百分之百被满足的过程'。
这句话不到五十个字，却值得细细去品味探究。读懂了这句话，也就知道计算机系统验证该怎么做了。几个关键字是： 风险评估：Risk Assessmet，这几年的大热门关键字，你懂得 确认：Qualification, 也就是大家最觉亲切的IQ, OQ, PQ 用户需求：URS,也就是用户需求规格 百分之百符合：也就是IQ, OQ, PQ方案的执行结果要完全符合URS里的要求
接下来是知难行易的知难部分了，请打起精神来！
计算机系统有别与一般的设备，以色谱系统为例，通常会以下的部件(component)构成： 软件：色谱软件 硬件：例如工作站, 数据服务器，数据备份硬件，打印机，扫描枪，不断电系统... you name it 第三方软件：例如数据备份软件... you name it 相连的仪器设备：色谱仪器 网络：如果色谱系统是网络版的则需要网络环境，单机版则不需要 机房：放置仪器，服务器，备份硬件的机房 SOP：包括色谱软件的操作SOP，数据备份/还原的SOP，灾难恢复的SOP，硬件维护的SOP，机房管理的SOP，网络维护的SOP，紧急应对方案的SOP... you name it(怎么算也有一二十份SOP吧) 也许还有其他的部件，blablabla...
- 换言之 - 以上的部件是构建色谱系统的所有部件，缺了一项，色谱系统就不能正常稳定的运行！
- 再换言之 - 既然要对色谱系统进行计算机系统验证，那验证的对象就是以上的所有部件！
- 不言自明的是 - 当你准备色谱系统的URS时，就得完整的写出色谱系统所有部件的用户需求！
写计算机系统URS不是QA的活，是系统用户(可能是QC或生产)，QA，IT，众人齐心协力众志成城的结果，听过一把筷子不易折的故事吧？
麦叔再接再厉再免费写点干货：承上，色谱系统的URS可能包含： 软件：软件应有的应用功能，软件应有的逻辑安全控制功能(用户权限，密码管理等)，软件应有的审计跟踪功能，blablabla... 硬件：工作站的规格与功能需求, 数据服务器的规格与功能需求，数据备份硬件的规格与功能需求，打印机的规格与功能需求，不断电系统的规格与功能需求(例如必须持续提供四小时的供电)，blablabla... 第三方软件：数据备份软件的应有的应用功能，blablabla...
相连的仪器设备：色谱仪器应有的应用功能，blablabla... 网络：交换机，路由器，防火墙，杀毒软件等的应用功能，blablabla...
机房：机房的温湿度控制，机房的防静电要求，机房的人员进出权限控制，机柜的规格与物理安全控制，blablabla... SOP：哪些SOP必须齐备并在OQ前生效(就是上述的一二十份SOP)，blablabla...
麦叔Tips：QC的小伙伴嫑着急，色谱系统很多URS的内容不会写对吧？问IT！他们就是为URS而诞生的。QA的小伙伴嫑着急，不会审核技术含量这么高的URS对吧？问IT！他们就是为URS而存在的。
只要上述的内容都包含在URS里，你就有一份严谨完整的URS了，从这份URS开始，进行后续的RA, DS, DQ, 调试(FAT/SAT), 确认(IQ, OQ, PQ)，计算机系统验证也就顺水推舟，水到渠成了。
不同意？现在就去看看你写的色谱系统URS，看看你都写了些啥玩意儿？
麦叔相信还有些问题仍然困扰着你：
麦叔说，真相只有一个！如果回响众多，麦叔日后再继续慢慢写。如果您着急，欢迎直接到麦叔的培训课程喝杯茶，我先私下告诉你！
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麦叔，Michael 许，年纪四十有余，人生进入下半场，欲时光逆流已不可得，遂提笔为文，散记GMP工作心得，以作浮生印记。
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