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【洞若观火】怎样设计岗位SOP（三）以前写过很多设备操作和清洁分开的SOP。后来参考GMP要求设备的清洁程序要包含设备部件的拆装顺序，再加上对流程概念的理解加深，于是决定，设备操作和清洁的内容整合在一个SOP里。1.2实际的设备状态检查，例如设备的盖子要保持关闭状态，部分阀门的启闭状态，这个很重要，是设备在保存期内的清洁状态的有效维... 阅100 转0 评0 公众公开 19-04-20 07:27 |
2、 各过程绩效指标未明确，无规定监控措施；3、 很多过程不能按PDCA循环方式完成，总是只有D，无计划，无验证，也无改进；14、 绩效指标不满12个月，未进行趋势分析，以识别产生变差与浪费的原因或识别改进的需求与方法；17、 未识别出特殊特性也未对特特殊特性进行标识和控制；19、 FMEA文件未展开到具体的层次上，涉及特殊特性的项目未做分... 阅158 转0 评0 公众公开 19-01-27 23:18 |
是否所有药品都需要基于健康的暴露限度（HBEL）？A: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to conduct the HBEL assessment.合同授予人应该向合同制造商提供完整的HBEL评估，或提供数据以允许合同制造商进行HBEL评估。如果HBEL无... 阅732 转9 评0 公众公开 18-05-04 14:54 |
工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证。工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定... 阅231 转13 评0 公众公开 18-04-27 13:49 |
[麦叔开讲] 第二讲: 有些事是知难行易, 例如计算机系统验证的URS该怎么写?SOP：包括色谱软件的操作SOP，数据备份/还原的SOP，灾难恢复的SOP，硬件维护的SOP，机房管理的SOP，网络维护的SOP，紧急应对方案的SOP... you name it(怎么算也有一二十份SOP吧)只要上述的内容都包含在URS里，你就有一份严谨完整的URS了，从这份URS开始，进行后续的RA, ... 阅41 转0 评0 公众公开 18-04-18 23:05 |
用户需求规范（URS）应描述计算机化系统软件和硬件的功能和技术要求。Operational qualification should be repeated in a risk-based approach after installation of new software modules, new software versions, new service packs, patch updates, or after major changes in the software structure of the computer (e.g. new anti-vir... 阅130 转0 评0 公众公开 18-04-18 21:51 |
4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。8.1.3 明确残留物名称和确定残留成分的依据;制剂设备残留物应根据药物溶解性、活性、毒性、药理、黏性和难易清洗程度确定原料药设备残留物应根据原料药的药理、毒理或生理活性确定，也可根据... 阅181 转1 评0 公众公开 18-04-18 21:45 |
近日，WHO发布了《GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS: PART 2 INTERPRETATION OF PART 1 – GMP FOR HVAC SYSTEMS（非无菌制剂暖通空调GMP指南：第二部分——HVAC系统GMP）》征求意见稿，该指南计划于2018年10月22~26日提交给ECSPP第53次会议... 阅102 转0 评0 公众公开 18-04-18 21:44 |
阅8 转0 评0 公众公开 18-03-23 09:54 |
今天的质量报表与分析工具你一定用得到！领导：是技术问题还是管理问题？如果有个质量“管家婆”，该多好！质量管理，远非你想象！首先，一款共用的质量管理平台：发现预警就处理，质量管控效果显。对比分析效果直观。外观检测分析到位，质量隐患无所遁逃。监控问题汇总分析，部门责任不再推诿，质量部门再不背锅。做质量， 阅19 转0 评0 公众公开 18-03-11 11:30 |
