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三连发第三发，不过起笔之前，觉得还有要补充的内容，到时候看出个番外篇。 废话不说，设备SOP的起草。 作者 |山顶洞人 来源 |蒲公英论坛 以前写过很多设备操作和清洁分开的SOP。一直觉得很麻烦。后来参考GMP要求设备的清洁程序要包含设备部件的拆装顺序，再加上对流程概念的理解加深，于是决定，设备操作和清洁的内容整合在一个SOP里。员工学习和培训都变得简单了许多，现场文件也可以少几页纸了。 所以，下面的描述，会采取首尾呼应式描写，从两头汇聚到中间，阐述结束。 1.操作前的检查和准备，呼应最终清洁的执行和状态恢复 1.1一般检查清洁状态，必要的标识检查。所以到SOP末尾的呼应，必然是清洁结束挂上相应标识，作为程序终点。 1.2实际的设备状态检查，例如设备的盖子要保持关闭状态，部分阀门的启闭状态，这个很重要，是设备在保存期内的清洁状态的有效维持的必要条件。而呼应，则是，设备在清洁结束，最后是盖上盖子（例如总混桶的上盖盖上，而下盖敞开），对应的阀门启闭到合适位置。 1.3若适用，到指定地点领取对应的设备部件，进行顺序安装。结尾呼应，则是逆序拆卸部件，送至清洗室清洗，存放于指定地点。 1.4则检查必要的公用介质满足操作要求，开启电源、打开压缩空气等。则末尾呼应的是，关闭电源、关闭压缩空气。 以上为前后呼应的首尾内容，建议的是，如有可能，对于安装和拆卸，给予对应图片辅助说明。 另外，需要提醒的是，某些部件贵重易损的，则领取时和拆下送去清洗时，都应有同样的保护措施。 2.正式的操作 2.1必要的标识操作要求，然后开机点动检查，包括对装配后的正确性检查。 2.2对应的参数设置，建议此处描述为根据工艺要求设定相应参数，实际则是以批记录为准，现场有足够的指导。然后必要的初始运行，检查产品质量情况。 2.3正式的运行过程。 2.4必要的中间停机和检查，例如防止设备过热、部分部件的完整性检查等 2.5停复机后的初始检查要求。 2.6未尽之处的略去…….. 这部分没什么好呼应。 3.操作完毕的后停机和清洁 呼应1，此处略。 番外篇则是想到，这一系列文件的编制，可以由简入繁，也可以化繁为简。两种方法和其中容易陷入的思维误区。但是不保证一定会写，毕竟脑子里想到一出是一出。 |
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