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一、 仪器设备作业指导书 新的仪器安装、 调试、 验收合格后， 制造商要对本科室的操作人 员进行培训。仪器使用责任人应尽快编写仪器使用、 校准、 质量控制、 保养维护的作业指导书， 建立定期校准和档案。 建立的预防性维护要 求应遵循制造商的建议。 如果制造商的操作手册或说明书便于工作人 员理解， 也可以直接采用。 二、 仪器设备的使用、 保养和维修 （一） 检验科主任对重要仪器使用人员进行授权， 并指定仪器设 备责任人负责管理。 （二） 仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格， 方可上机 操作。 贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由制造商授 权的工程师执行。 一般使用人员不得随意改变仪器设备配置或参数， 必要时设置权限。 任何人必须按规定程序进行操作。 （三） 检测人员在使用仪器设备的过程中必须检查仪器的状态和 环境条件， 做好质控、 标本的检测、 日常清洁保养， 确保仪器设备处 于良好的状态， 并做好记录。 仪器的校准、 定期维护保养以及维护等 均要有记录。 （四） 授权使用人员要保证仪器设备的安全工作状态， 注意检查 水、 电安全和紧急停电措施， 安全操作及处置化学、 生物材料。 设备 在使用， 修理或报废过程中， 应注意卫生和消毒处理， 使用防护用品， 保证人和环境安全。 （五） 停止使用的故障设备， 应做好清楚标记， 联系医学工程部 和维修工程师进行维修。 当需要换零配件或维修费用时， 上报检验科 主任审核， 医学工程部批准。 仪器关键部位维修或保养后应进行检测 系统改变正确验证或校准、 校准验证， 并做好相应记录， 验证合格之 后方可使用。 （六） 对计算机和自动化设备数据处理的相关内容详见《信息安 全保密制度》。 三、 设备标识管理 （一） 唯一性标识： 检验科的每件仪器设备均应用唯一性标识， 并张贴在仪器设备的醒目 位置， 由设备科负责。 标签的内容包括仪器 设备统一编号、 设备名称、 规格型号、 使用部门、 启用日期等。 （二） 状态标识： 检验科的重要仪器设备均应有状态标识。 1. 仪器设备经过校准、 检定或厂家验收合格或检查功能正常， 以 在用标识表示该仪器设备为合格状态或正常状态。 2. 仪器设备经过检查， 有部分缺陷， 但不影响检测工作所需的功 能， 质控仍然合格， 该功能经过校准、 检定可恢复使用。 则以黄色标 识， 表明该仪器设备为准用或降级使用。 3. 仪器设备处于维修或故障状态、 性能无法确定或经检定或校准 不合格， 以停用标识， 表明该仪器设备为停用状态。 四、 设备校准 （一） 大型设备： 对大型分析仪器（生化分析仪， 血细胞分析仪） 的校准， 由专业仪器设备工程师校准。 在校准前对仪器进行全面的系 统的保养， 包括对光路、 温控、 采样针、 样品轨道和机械进行检查， 校正， 然后使用校准物对仪器进行校准， 验证合格后， 由工程师出具 仪器设备校准报告， 以明确仪器运作良好。 应粘贴标签， 注明本次校 验时间和下次校正时间、 校准周期， 根据不同仪器而定， 通常为 12 个月 1 次。 （二）检定、 校准设备： 需要检定的设备须有资质的计量所检定， 并获取检定报告。 温度计， 加样器， 移液枪可以送计量所检定， 也可 根据作业指导书进行自校， 每年至少 1 次。 五、 仪器设备档案 对大型和贵重的仪器设备均要建立档案记录。 内容包括下列六项。 （一） 设备档案卡： 设备名称、 型号、 系列号、 设备制造商、 使 用部门、 唯一标识号、 投入使用日期、 使用负责人、 仪器使用性质（购 买、 借用、 租赁、 赠送等） 仪器价值、 供货商、 供货商联系方式、 维 修工程师联系方式。 （二） 仪器安装、 调试、 性能验收合格记录。 （三） 仪器简要操作卡或仪器操作 SOP 文件。 （四） 仪器维修保养计划。 （五） 仪器校准、 维护报告或计划。 （六） 日常使用保养记录。 六、 仪器设备的报废 设备管理员负责按医院设备报废管理流程， 经科主任， 部门负责 人， 维修工程师确认报废设备， 定期分批办理设备报废手续。 |
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