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洁净区的洁净度，洁净区应 。（ABCDE） A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。 E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 87.GMP体系应能确保 。（ABCD） A.药品的设计与研发体现本规范的要求 B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求 C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 D.每批产品经质量授权人批准后方可放行 88.下列哪些是质量控制的基本要求？ （ACD） A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。 B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样 C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。 D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。 89.洁净厂房的清洁标准包括 。（ABCD） A.目测表面、玻璃应明亮 B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹 C.地面无碎屑、无污迹 D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。 90.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？ （ ABC ） A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。 C.不擅自复制和销毁文件或记录 D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。 91.以下情况属于偏差有 。（ABCD ） A.设备故障/过程中断 B.文件记录缺陷 C.人员失误 D.未按规定执行 92.质量保证系统应当确保 。（ABCDEF） A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求 B.管理职责明确 C.确认验证的实施 D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 E.每批产品经质量授权人批准后方可放行 F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 93.药品生产质量管理的基本要求有 。（ABCDE） A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.配备所需的资源 D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 94.排水设施应当 。（ABC） A.大小适宜 B.安装防止倒灌的装置 C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。 95.仓储区的设计和建造应当 。（ABCD） A.确保良好的仓储条件 B.有通风和照明设施 C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。 96.生产设备的要求有 。（ ABCD ） A.不得吸附药品或向药品中释放物质 B.不得对药品质量产生任何不利影响 C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 D.不得与药品发生化学反应 97.留样应至少符合以下哪些要求？ 。（ABC） 98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？ 。（ACD） A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 B.物料应小试确认后放行 99.成品的质量标准应包括： 。（ABCD） 100.以下关于成品管理的说法正确的有 。（ABCD ） A．应指定成品入库接收程序 B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确 C．帐卡物保持一致 D．储存条件符合药品注册批准的要求 E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。 101.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括 。（ABCDE） A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。 B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。 D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性 E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录 102. 下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？ （ ABCD ） A．质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录 B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息 C．质量文件的编号是唯一性的 D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔 103. 下列关于日期的书写方法，正确的有 。 （ ABC ） A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？ （ ABCD ） A．公司实施四层三级培训体系 B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。 C．培训记录至少保存至员工离职后两年 D．新员工独立上岗前必须经过三级培训 105.下列关于退回管理的说法，正确的有 。（ABCD ） A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种 B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。 C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。 D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。 三、是非题 106．岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（√） 107．产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（ × ） 108．OOS产生时，复测是首选措施。（ × ） 109．应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√） 110．药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（ √） 111．GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（ × ） 112．检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标 。（√） 113．如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（ × ） 114．原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×） 115．数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√） 116．车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√） 117．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（ × ） 118．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（ √ ） 119．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（ √ ） 120．为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×） 121．原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×） 122．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（ √ ） 123．合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√） 124．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ × ） 125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（ √ ） 126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（ √ ） 127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√） 128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√ ） 129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（ × ） 130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（ √ ） 131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（ √ ） 四、填空题 132．今年公司质量月活动的主题是： ________、________。 抓好审核完整性，夯实GMP基础 133．进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。 净化；洁净级别 134．仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。 温度；湿度 135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。 名称；流向 136．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。 状态；保养；验证 137．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________物质。 静电；纤维；颗粒性 138．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。 生产操作；批准 139．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。 设备；安装；运行；性能 140．分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。 现行；留档备查；工作现场 141．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。 清晰；真实；完整；签名 142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。 产品性质、生产规模 143.清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。 防止混淆、防止污染、防止交叉污染 五、问答题 144．如何确定产品的生产日期？ 答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 145. 自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 146. 新版GMP对药品发运的零头有何要求？ 答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 147. 包装的定义？ 答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 148.复验期的定义是什么？ 答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 149.什么是关键人员？ 答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 150.人员卫生操作规程包括哪些？ 答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 151. 留样的定义？ 答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 152. 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等， 153. 物料的放行原则是什么？ 答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。 154. 文件的保存期是如何规定的？ 答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 155. 印刷包装材料的定义是什么？ 答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 156. 新版GMP中对于文件的编写有何规定？ 答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 157. 验证的定义是什么？ 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 158. 制药用水包括哪些？ 答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水 159. 污染的定义是什么？ 答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 160. 包装材料包括哪些？ 答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 161. 什么是质量风险管理？ 答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 162. 新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源？ 答：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 163. 新版GMP对于仓储区有何要求？ 答：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 164. 物料的基本信息包括哪些内容？ 答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 165. 生产开始前，应做好哪方面的准备？ 答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。 166.请描述公司的质量方针。 答：(1)华海视质量为公司的生命，在产品的整个生命周期内贯彻质量要求，符合并超越法规之要求。 (2)认知和了解客户需求，发展体系与流程满足客户需求，永远以客户为核心。 (3)采用“高起点、高标准、高目标”的持续改进提高韬略，不断开拓创新，建立严谨、科学、系统的现代质量管理体系。 (4)追求卓越品质，不懈努力成为世界级的药品制造企业。 167.新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？ 答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 168.质量授权人的主要职责是什么？ 答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 169.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？ 答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 170.你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。 答：人体是药品生产的最大污染源。 采取措施：1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。 |
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