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2017年12月总局发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，其中规定医疗器械网络交易服务第三方平台需要到省级食品药品监督管理部门备案，目前备案情况如何了？ 《办法》从今年3月1日实施，至今两个月时间，小编粗略的统计了下，截止日前，北京局发布2家企业备案信息，四川局发布2家企业备案信息，浙江局发布5家企业备案的信息（阿里巴巴集团就占据了3家），这反应算是相当迅速啦，以下为各地公示内容： 既然说到了网络交易第三方平台，小编就为大家整理了如下内容，这些你都清楚吗： “医疗器械网络销售企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？ 网络交易服务第三方平台提供者有哪些主要义务？ 对第三方平台违法违规行为惩罚措施有哪些？ 目前已颁布并实施的法规有哪些？  “从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？ 1.备案主体不同 从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 2.备案部门不同  从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。 网络交易服务第三方平台提供者有哪些主要义务？ 遵纪守法要牢记 一是履行备案义务。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。 二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。 三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。 四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。 五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。 六是记录义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。 对违法违规行为惩罚措施有哪些？ 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。 食品药品监督管理部门在检查中发现医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。 发现医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。 对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。 目前已颁布并实施的法规有哪些？ 2017 12.20 国家食药监总局颁布《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号），自2018年3月1日起实施。 2018 02.24 食药监办发布《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）。 2018 03.30 上海局发布《上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告》。 2018 04.11 北京市局发布《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》，自2018年4月8日起施行。 小编提醒 以后购买自行使用的医疗器械，一定要从依法备案的第三方平台采购，质量安全更有保障，毕竟这么多的网络监管措施已经出台了。  【著作权声明】本文由CMDRA整理，其中引用了政府公开信息，转载请注明作者为CMDRA微信订阅号。 |
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