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整理：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯 2018年AACR会议刚刚于4月18日在美国芝加哥落下帷幕，在今年的会议上，我们迎来了免疫治疗领域的多项重磅研究，其中包括nivolumab中国NSCLC的注册临床研究CheckMate-078，该研究是nivolumab首次在以中国人群为主的患者中开展的首个大型研究，研究的成功标志着中国NSCLC即将迈入免疫治疗新时代。4月16日，吴一龙教授作为CheckMate-078的leading PI首次站上AACR的国际舞台并口头汇报主要研究结果。会后，【肿瘤资讯】有幸采访到CheckMate-078试验的主要参与者和协调者，来自广东省人民医院的涂海燕教授为我们分享试验背后的故事。 涂海燕教授 广东省人民医院肿瘤中心肺四科主任 国际肺癌研究会(IASLC) 会员 广东省女医师协会肺癌专业委员会副主任委员 广东省医学会肿瘤内科分会委员 肿瘤资讯：CheckMate-078取得了阳性结果，并在AACR上公布了研究数据。这是肺癌领域第一个以中国患者为主的PD-1抑制剂Ⅲ期临床研究。作为参与者，您此刻最大的感受是什么？ 涂海燕教授：CheckMate-078研究能取得阳性结果，并在AACR上以口头报告的形式公布数据结果，我作为这个试验的参与者和协调者，感到非常的荣幸和自豪。我清楚地记得当时免疫治疗在国际会议上引起了广泛关注，在吴院长的带领下我们开始逐步学习免疫治疗的相关知识，并对此产生了浓厚的兴趣。所以当得知百时美施贵宝公司将在中国开展第一个nivolumab二线治疗晚期NSCLCⅢ期随机对照的临床研究时，我就非常期待能够参与其中。因为对于中国人而言，这项研究的意义重大，可谓是一项二线治疗里程碑式的临床试验。 肿瘤资讯：作为PD-1抑制剂在中国NSCLC患者中开展的第一个临床试验，请您分享一下在试验开展阶段是如何推进并确保试验的顺利进行？这一研究的成功，还有哪些关键因素值得分享？ 涂海燕教授：这是我们第一次接触PD-1抑制剂药物，所以作为研究者会比较担心如何处理免疫治疗的不良反应。为此，方案制订者首先对我们所有的PI进行了AE方面的专门培训，包括如何鉴别免疫相关性，发生AE后如何处理等。其次，在临床研究的实施过程中，对入组的每例发生不良事件的患者，通过电话会议等形式组织讨论，力争准确区分是否有免疫相关性，尽量做到早发现、早处理。由于治疗模式和药物的特殊性，研究入组条件与以往研究不同，在研究伊始入组较为缓慢。随着大家对方案的熟悉，入组速度大大加快，也为后续其他免疫治疗临床研究积累了宝贵经验。 总之，前期细致的培训、中期良好的沟通，早期发现药物不良事件，及时处理，保证了临床试验的顺利开展。 肿瘤资讯：试验的最终成功，离不开每一位参与人员的辛勤付出。您觉得感触最深的是什么？ 涂海燕教授我：们这里每周三下午都有固定的MDT讨论。讨论之前研究护士会对研究进展、入组患者、SAE进行汇报。对于比较少见的病例也会进行分享。PI和大家一起讨论各种药物相关或非相关的不良事件，研究解决的办法，以期得到及时处理，保证研究顺利进行。 病例入组是件琐碎的工作，不少患者一线治疗五花八门，可能含有中成药、免疫增强剂，往往不是标准治疗方案，因而失去入组临床研究的机会。所以我们一直推荐临床医生们使用有着循证医学证据支持的标准治疗方案。 肿瘤资讯：中国今年有望迎来首个PD-1抑制剂的上市，对此您有何期待和感想？ 涂海燕教授：我们知道，长期以来肺癌二线治疗效果并不令人满意，而且化疗发生4级不良事件的发生率较高。前期全球CheckMate-017和CheckMate-057研究已显示出了免疫治疗在鳞癌和非鳞癌中的出色疗效，给部分患者带来了长期生存。中国的此项CheckMate-078研究与CheckMate-017/-057的思路基本相似，尽管有部分俄罗斯和新加坡患者的参与，但中国人群占了90%。它是免疫治疗历史上第一个以中国人群为主要研究人群的Ⅲ期随机对照研究，也取得成功，显示免疫治疗在东西方人群疗效和安全性高度一致。我很期待中国也能有3年、5年这样的长期随访，OS获益的数据。免疫治疗让我们看到了对抗晚期NSCLC的曙光，吸引我们往前走。中国PD-1抑制剂的上市，能给中国患者带来新的希望。期待PD-1抑制剂早日获批上市，造福中国NSCLC患者。 |
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