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案情 C市食品药品监管局执法人员对辖区A口腔诊所进行检查时，发现该诊所未取得《医疗机构执业许可证》。经查，A诊所使用的医疗器械(口腔材料，二、三类)均是从本地B医疗器械经营企业购进。执法人员现场提取了A诊所的有关票据，并对A诊所的无证行为通报辖区卫生部门。执法人员随即对B企业进行检查，B企业提供了《营业执照》、《医疗器械经营许可证》等相关资料，B企业提供的《医疗器械经营许可证》上显示其经营方式为零售。
分歧 执法人员对B企业的经营行为如何定性处理产生了两种不同意见： 第一种意见认为，根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第二款规定，医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。A口腔诊所是一个应该取得《医疗机构执业许可证》而未取得该证的医疗机构，B企业向A诊所销售医疗器械的行为属于医疗器械批发，其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条规定，应依据该《办法》第五十四条“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：……（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位”进行处罚。 第二种意见认为，B公司取得的《医疗器械经营许可证》（经营方式为零售），但其从事医疗器械批发行为，显然是经营方式的改变，属于许可事项变更范畴，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的规定，但违反该规定并没有相应的处罚条款。因此，应依据《行政处罚法》第二十三条规定，责令当事人改正或者限期改正违法行为。
评析 要对B公司的行为予以定性处罚，首先必须弄清楚《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条规定的含义。该条规定，从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。对从事医疗器械批发业务的认定，不能简单地认为，仅仅指具有批发资质的医疗器械经营企业，也应包含取得零售资质医疗器械经营企业。其实，从事医疗器械批发业务，其内涵就是从事医疗器械批发行为，不能因许可证上区分批发、零售，而把零售企业搞批发这一违法行为排除在外。 其次要弄清楚医疗器械批发和零售在医疗器械监管法规中的要求。《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条、第五十四条、第六十一条以及从《医疗器械经营质量管理规范》第八条规定可以看出，我国对医疗器械批发、零售的管理要求是不一样的。医疗器械批发企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位，应给予责令改正，并处1~3万元罚款；而作为一个不具有批发资质、管理要求不高的零售企业，销售医疗器械给不具有资质的使用单位，如果仅仅给予责令改正，显然对器械批发企业不公平，就会出现处罚不对等的情况。 第三，假如经营方式为零售的医疗器械经营企业销售医疗器械给合法经营企业或者使用单位，那么对其行为该如何定性处罚呢？对该违法行为，医疗器械相关法律规定也未作出规定。笔者认为可以按照上述第二种意见，以违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定，根据《行政处罚法》第二十三条规定给予责令改正。因此，对零售企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的行为，决不能仅仅给予责令改正。 综上所述，医疗器械相关法规、规章对批发、零售要求不一样，如果对具有零售资质的医疗器械经营企业销售器械给不具有资质的医疗机构，只给予简单的责令改正，对具有批发资质的医疗器械经营企业是不公平的，这也不符合立法精神。因此，笔者认为应按第一种意见定性处理比较合理。 案例评析/山西省晋城市食品药品监管局王维斌 图/来源于网络 |
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