责编 | 陈晓娟
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2017年11月27~29日，笔者参加了第9届中日制药交流会。日本医药品医疗器械综合机构（PDMA）官员围绕日本药品审评和安全对策的近期措施向与会的中国代表作了分享。上周，研发客彼岸栏目推出了一篇关于日本新药审批的文章。
延伸阅读
降低日本新药批准滞后时间趋势与成功因素
自2007年以来，日本新化学实体（NMEs）的审评时间逐年下降，2016年PMDA审评时长已是世界最短，这一成绩一直维持至今，由此可见，日本提出课题后，认真去想办法和落实优化，为进一步提高患者获得新药的便利性做出各种努力，也确实取得了改善和进步。
作为ICH的三家创始成员国之一，日本在放开市场，加速欧美药品进入本国市场的同时面临着新机遇，ICH其它两方应遵从同样的国际义务，对日本药品进入欧美市场予以提速。由于日本有着国际水平的制药和研发能力，所以这样的相互市场开放是互利的。
在这次会议上，笔者了解到日本近年药事改革措施包括创新与国际合作。具体内容为推动再生医疗等制品的监管国际协调和运用真实世界数据的国际性意见交流。这与FDA近年来监管关注的重点如出一辙。
中日两国一衣带水,两国经济具有很强的需求。早在1981年，大冢制药就在天津设厂。近年来，已有包括恒瑞、华海等中国制药企业在日本设立了分支机构，并运营了3年多，中国制药企业在美国、日本等发达国家设立研发机构，是中国新药研发能力提高的重要表现。
独立行政法人医药品医疗器械综合机构安全管理监事宇津忍做《PMDA关于药品审评和安全对策的近期措施》报告。
今天的中国新药创新环境已不可同日而语。谈及全球临床试验战略，我们常常说到中国台湾、澳大利亚、韩国或者美国申报临床试验，但对于日本却不那么熟悉。事实上，中国和日本同处东亚，人种差异较小，日本具有很强的制药研发能力，双方的临床试验需求互补性很强。
为改善环境，PMDA正在做积极的努力。自2013年开始，PMDA面对面与企业沟通交流和建议的受理情况一直增长，在2016年达到422件受理批件。对于临床试验审批，日本实施默许制。
根据厚生劳动省临床试验主页介绍，申办方必须向国家申报临床试验，在申报当天起算经过30天后方可委托或自行开展临床试验。这与我国非常相似，须由临床试验审查委员会预先对临床试验的内容进行审查，仅允许知情同意的患者参加临床试验。
厚生劳动省医药生活卫生局国际药事规制室长中岛雅宜做《最近医药品行政的动向》报告。
同时，日本正在加大对桥接试验和国际多中心临床试验的引入。据统计，2015年日本的药物临床试验方案申报件数已达657件（包括首次人体试验及后续试验），其中国际多中心临床试验在临床试验申报数量中所占比例为42%。
让笔者印象很深的是，但凡真正在日本做过临床试验的人都会对申请人与审评员的沟通交流留下很深的印象。他们称之为“临床前协商机制”。打个比方，企业完全可以在手头上既没有项目也没有靶点，更勿论资金，而只有一腔热血和想法的时候就找PMDA的审评人员讨论。
换句话说，他们会对你仅有的想法给出建议而你无需惧怕会耽误他们的时间。整个咨询过程双方的接纳度较高，且互相信任，企业充分依照审评机构的制度和建议展开研发活动，不计较投入费用。PMDA的沟通交流主要分面对面咨询和创新转化合作咨询两种。那么，具体怎么做？
特别感谢中日制药交流会的承办单位，该交流会发起人之一润东医药董事长姜世新先生。他凭借自己多年来在对日经济合作交往领域的经验，积极探索与日本制药行业之间的交流，架起中日制药行业之间的合作桥梁。感谢张星一老师、栾雪梅老师、姜海老师、宋瑞霖老师对本文的指导。
文中还详细介绍了由于日本文化的特殊性，使日本在新药研发方面出现特殊一些现象。什么是附带规定条件的快速审批制度？PMDA所面临的挑战有哪些？ PMDA的监管理念与FDA有何不同？日本其他促进研发的相关措施还有哪些？可移步研发客网站阅读全文，网站邀请码是DJ2018。
