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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第六节 疫苗的管理 （历年参考分值1-3分） 【要点提示】 1．疫苗的分类。 2．疫苗供应与销售要求。 3．购进、销售疫苗的证明文件。 4．发现假劣和质量可疑的疫苗的处理措施。 5．疫苗全程追溯制度。 一、疫苗管理概述 1．疫苗的分类 (1)第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：①国家免疫规划确定的疫苗；②省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 (2)第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 2．疫苗的包装标识 纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识（见右图）。 二、疫苗流通管理 2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（以下简称《决定》），不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。 （一）疫苗采购供应和配送要求 1．第一类疫苗的供应和限制 (1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。 (2)第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。 (3)传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。 2．第二类疫苗的采购、供应和配送 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 (1)疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。 (2)县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省的规定收取。 （二）疫苗合规性文件（各种记录保存至超过疫苗有效期2年） 1．购进、销售疫苗的证明文件 疫苗生产在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 2．购销记录和保存期限 (1)疫苗生产应当依照《药品管理法》和CFDA的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 (2)疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 (3)疾病预防控制机在接收或购进疫苗时应索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。 （三）疫苗冷链管理要求 疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。 三、发现假劣和质量可疑的疫苗的处理措施 1．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。 2．接到报告的卫生部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。 3．接到报告的药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。 4．疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。销毁记录保存时间不得少于5年。 5．国家建立疫苗全程追溯制度。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应按规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
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