你必须知道的法规考点——疫苗经营资质、供应与销售

继2016年3月18日，《总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知》发布后，3月19日,CFDA又发布了《总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知》，督促非法经营疫苗查处。要求地方各级食品药品监管部门成立专案组，会同公安机关深入开展调查，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。对属于上线的，要查明销售单位和人员以及销售的品种、批号、数量等；对属于下线的，要查明购进单位和人员以及购进的品种、批号、数量等。对医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，并配合查明最终销售去向及使用人员情况。上述调查情况，要逐级向上级食品药品监管部门报告，并及时向社会公布。

只有符合条件的药品批发企业经过批准才具有经营疫苗的资质，很显然，庞某、孙某二人是不具有疫苗的经营资质的。作为其上线和下线的涉案人员是否是具有资质的疫苗生产企业、批发企业授权的销售人员，或者疾病预防控制机构、接种单位负责分发、采购疫苗的人员，我们需要等待进一步的调查结果。

庞某、孙某二人为什么只非法经营第二类疫苗呢？这是因为第一类疫苗和第二类疫苗供应上最大的区别是，第一类需要有政府采购合同、逐级分发和免费分发。正是因为第一类疫苗供应渠道的严格管控和免费性质，庞某和孙某二人将魔抓伸向了公民自费并且自愿受种、购销能够赚取差价的第二类疫苗。

附《总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知》原文

法规考点

1.疫苗经营资质管理

（1）药品批发企业经省级药品监督管理部门批准，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务后，方可经营疫苗；资质条件包括：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

（2）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

2.第一类疫苗的供应与销售范围和限制

（1）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。

（2）第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：省级疾病预防控制机构——设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构——接种单位和乡级医疗卫生机构（——村医疗卫生机构）。

（3）传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。

（4）医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗，分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

3.第二类疫苗的供应与销售范围和限制

（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

（2）县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。

（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应。

【延伸讨论】

1.疫苗冷链管理有哪些要求？

2.购销疫苗时，是否需要提供或索取相关证明文件，是否需要建立购销记录？

宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析（解析版）》和《冲刺试卷（解析版》等。善于总结归纳，授课深入浅出，受到广大考生的好评。