发展大健康产业过程中的药食两用中药研发

外山 2018-05-20

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发展大健康产业过程中的

药食两用中药研发

王智民，刘晓谦，高慧敏，朱晶晶

(中国中医科学院中药研究所，北京100700;中药质量控制技术国家工程实验室，北京100700)

随着工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化、生态环境及生活方式变化，我国人民的健康形势面临严峻挑战。中医药食疗养生以其简便、适口、价廉、安全有效等优势和特色，能够满足人民群众不断增长的健康养生需求，越来越受到全社会的重视，是未来健康产业发展不可分割的重要部分。积极推进与发展中医药大健康产业，将中医药食疗养生全面融入“健康中国”建设中，对实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦具有重要的现实意义。

2015年，大健康产业的规模大约在3万亿左右，离国家提出的“力争到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上”的目标尚有较大的差距;要实现这个目标，健康产业的年增长速度必须大于21%，在国家进入新常态的今天，欲实现年增长21%的速度，客观上要求必须有若干个新的经济增长点，而药食两用中药健康产业的发展自然成为其重要的增长点之一，国发〔2013〕40号文件中明确提出了“加强药食同用中药材的种植及产品研发与应用，开发适合当地环境和生活习惯的保健养生产品”。为此，笔者就药食两用中药的重点品种进行简要介绍，以期为从事该行业的相关人员提供一定的指导。

1国家发展中医药大健康产业的相关政策

近年来，国家和政府高度重视健康产业的发展，2013年国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，特别指出发展健康产业“是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措，对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义。”2015年国务院印发《中医药健康服务发展规划(2015～2020年)》的重点任务明确提出“积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展，支持相关健康产品研发、制造和应用”。2016年3月颁布了《中医药发展战略规划纲要(2016～2030年)》指出当前我国社会和健康态势“迫切需要继承和发展中医药的绿色健康理念”，大力发展中医养生保健服务，开展药膳食疗、加强保健食品开发等，中医药食疗养生发展前景十分广阔，对促进经济转型升级，培育新的经济增长动能，促进中医药产业提质增效意义重大。

目前，中医食疗养生发展仍不能适应和满足人民群众日益增长的多层次多样化的养生服务需求，人们对保健食品、新食品原料、功能食品、特殊膳食食品、药膳等概念尚分不清，许多方面的研究尚需深入，标准化和规范化程度不够，亟待大力研究挖掘和发展。目前国家正在致力于起草“健康中国2030规划”，相信会给予中医药大健康产业一个巨大的发展机遇。

2药食两用中药的概况

药食两用中药，即按照传统既是食品又是中药材的物质，在新版《食品安全法》第三十八条规定:“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”

2013～2014年，国家卫生计生委组织专家对6个省进行了实地调研和征求意见，对药食两用物质名单进行了修订(国卫办食品函〔2014〕975号)，并颁布了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》，同时接受作为新食品原料的申报，申报程序应按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行。

最新发布的目录中，药食两用中药品种有101种，涉及动植物基原157个。它是在原卫生部原料名单(卫法监发［2002］51号)附件1(既是食品又是药品的物品名单)的基础上，并结合近年来国家卫生计生委(卫生部)作为新资源食品批准品种和《香辛料和调味品标准》(GB/T12729.1-2008)的情况，在综合考量下制定出的新名单。

之外，卫生部还批准了一批涉及中药材新的食用部位，见表1。

表1 与中药有关的新食品原料批准情况

由表1可知，一些品种属于同品种不同部位，如牛蒡、沙棘、乌药、罂粟、水飞蓟、杜仲、菊苣、蛹虫草、芦荟;有些属于不同来源，如天山雪莲;一些是来源、部位等均相同者，如枇杷叶、溪黄草(不苦者作茶饮料);一些属于名字可能导致混淆者，其基原品种却完全不同者，如牡丹皮-牡丹籽油、地龙地龙蛋白、茶油-茶叶籽油。生产和使用者应当认真辨别，防止误用。

3药食两用中药的相关法规

2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式实施，根据文件精神，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》。该办法进一步明确了研发新食品原料的目的，并考虑到科学技术发展，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征，避免那些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。为了更好地保证新食品原料的食用安全性，新增加了申报单位提供由安全性风险评估机构出具的风险性评估意见的要求。

4热点产品

近年来，随着大健康产业的迅速发展，一大批新食品原料，如人参、玛咖、牡丹籽油、辣木叶、诺丽、牡丹籽油等得到了广大消费者的普遍认可，市场掀起了一浪浪的新食品热潮。下面就这些热点产品和未来可能热点品种做一简要介绍。

4.1玛咖

玛咖(西班牙语:Maca)为十字花科独行菜属植物Lepidium meyenii Walp.，是一种天然食品，营养成分丰富，有“南美人参”之誉。原产南美洲，分布于南美安第斯山脉，人工种植于秘鲁中部和南部，中国的云南和新疆等地区，有较大面积的适种土地。玛咖干品的营养成分包括:蛋白质含量＞10%，与小麦、稻米含量相当;糖类含量为74.8%，其中膳食纤维为21.3%;维生素含量较高，其中维生素B60.32μg/100g、维生素B120.8μg/100g，泛酸2.69μg/100g，叶酸33.8μg/100g，胆碱32.79mg/100g;矿物质含量高达4.3%，其中钙、磷、钾、铁明显高于根茎类、谷类作物;脂肪和脂肪酸的含量偏低(约为1.54%)，其中亚油酸和亚麻酸的含量达53%以上。所声称的活性成分为:玛卡酰胺(macamides)和玛卡烯(macaenes)，对平衡人体激素分泌有一定作用，其含量分别在0.6‰～5.2‰和0.9‰～4.5‰。

据称，玛咖2013年全球的销售额可达40亿美元，迅速跃升为全球十大畅销健康食品之一。从1994年至今的二十年间，玛咖从默默无闻一跃成为健康食品的佼佼者，其中蕴育的健康需求、市场策划、科技营销等值得健康产业界人士借鉴。目前由于在我国的种植面积大，特别是没有考量玛咖原产地的生长环境和条件，致使其中的功能成分(逆境条件下出现)几乎消失殆尽，2015年其生产、销售情况较差

4.2人参

人参在《神农本草经》中被列为上品，“主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。久服，轻身延年。”它在韩国、新加坡等国家已作为食品使用。

我国人参产量占全球的70%，其中吉林省的人参产量占全球的60%左右。尽管中国的长白山人参栽培面积和总产量为韩国高丽参的3倍，但其总产值却只有高丽参的二十分之一。一直以来，他们从中国买人参原料，加工后以高价卖到欧美、东南亚，还大量返销给中国。为发展我国人参产业，改善我国人参产业现状，各级政府也开始积极规划应对，比如，吉林就专门成立了“振兴人参产业推进领导小组”，并于2011年4月出台了《关于加快人参产业发展的意见》，2012年延边朝鲜族自治州出台《促进人参产业发展条例》等。

2009年，亚洲地区食典委发布了人参制品区域标准(CODEX STAN 295Ｒ-2009)，它适用于作为食品或者食品成分的人参制品，其中涉及干人参(干制原参、干制蒸参)、人参提取物(原参提取物、蒸参提取物)。2015年7月在FAO/WHO的第38次会议，由韩国和加拿大共同负责起草(国际)食品规范的人参制品标准建议草案(proposed draft standard for ginseng products)，中国只是作为参与方。由此可见，人参国际标准的话语权仍在他人之手，人参的市场竞争仍将继续。

2012年，我国批准5年及5年以下人工种植的人参可作为新食品原料以来，拉开了大企业争相投资人参种植的新局面，2014年吉林省中药产业一枝独秀高速增长就是一个例证，其中人参产业的发展有着重要贡献。

4.3辣木

辣木(Moringa)又称鼓槌树，目前较常食用的品种有印度传统辣木(Moringa oleifera Lam．)、印度改良种辣木PKM1和非洲辣木(M．stenopetala)。它原产印度北部，现在我国也有大量种植。辣木叶及种仁中蛋白质为牛奶的4倍，氨基酸在辣木中总量达到20.49%，种类达到17种，其中谷氨酸含量最高，占总氨基酸含量14.52%;辣木叶含有丰富的维生素，特别是含有维生素A和B6，其中维生素C、维生素E、叶酸、泛酸和生物素含量较高;辣木还含有多种无机元素，其中Ca、K、P、S、Mg含量均较高。

4.4三七花

三七花为五加科植物三七［Panax notoginseng(Burk.)F．H．Chen］的二年生、三年生尚未开放的干燥花蕾，在云南当地具有广泛的食用历史，如三七花茶等。2014年我国三七种植面积已到达了50万亩以上，年产三七花约3500吨。三七花的营养成分丰富:二年生三七花膳食纤维含量为8.4%～14.5%，蛋白质含量为19.2%～26.6%，多糖含量为18.5%～19.8%，淀粉含量则较低，为2.7%～4.2%;水溶性维生素含量较高，二年生为0.5%～0.8%;三年生为0.1%～0.6%。同时，还含有丰富的氨基酸，17种氨基酸含量总量约21%～22%;其特征性成分为人参皂苷类约为16%，总黄酮含量约为1.5%。

三七花广泛的食用习惯和历史，系统的安全性评估等表明其安全风险较小，近期有可能被批准为新食品原料。

4.5荒漠肉苁蓉

荒漠肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉(Cistanche deserticolaY．C．Ma)的干燥带鳞叶的肉质茎。它是经选择合适树龄(≥3年)的人工造林梭梭、白梭梭作为寄主，经种子接种、自然生长、合理采挖、干燥等过程生产的原料;食用时除去鳞状叶片，食用部位为肉质茎，鲜品、干品均可食用。本品在《神农本草经》、《本草图经》、《宋史·夏国传》、《本草纲目》等经典著作中均明确记载了其食用方法，食用历史证明已追溯到嘉庆年间，是古代游牧民族的天然食品和食材，被誉为“沙漠人参”。《本草汇言》记载:“肉苁蓉，养命门，滋肾气，补精血之药也。男子丹元虚冷而阳道久沉，妇人冲任失调而阴气不治，此乃平补之剂，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。”《本经》云:西人多用作食品啖之，刮去鳞甲，以酒净洗，去黑汁，薄切，合山芋、羊肉作羹，极美好益人，食之胜服补药。

随着自然生态的变化，野生品日趋萎缩;但随着国家相关生态保护政策的实施，人工种植开始兴起，迄今人工种植和天然梭梭林面积已逾千万亩，人工种植荒漠肉苁蓉产量每年已逾千吨。该产品含有碳水化合物、蛋白质、纤维、脂肪、维生素、氨基酸、矿物质等营养成分，与山药、芋头、冬笋等的营养成分及含量相当，可作为新的碳水化合物、蛋白质等来源。通过系统的安全性评估，近期有望批准它为新食品原料。

5具有食品特征和历史，具有潜力的中药品种

“神农尝百草，一日而遇七十毒”说明人类是在寻找食物的过程中发现“百草”的营养、保健和疗效。广泛食用的百合、山药、大枣就是其中的典型代表。在卫生部2002年的51号文中，依据药物的使用习惯和食用历史，结合其科技进展，分为3类:附件1“既是食品又是药品的物品名单”、附件2“可用于保健食品的物品名单”和附件3“保健食品禁用物品名单”，2014年修订了“既是食品又是药品的物品名单”。新批准的新食品原料中涉及中药者，主要是来自于附件2的品种，附件3的品种原则上不予批准。来自于附件2中且已批准为食品原料的品种在2014年最新发布的名单和表1已列出。目前正在申报的品种有:三七花、三七茎叶、荒漠肉苁蓉、人参须根(组织培养)、制何首乌(鉴于安全性考虑，暂不批准)等。

在特定地区具有明确食用习惯的品种有:天麻、黄芪、党参、灵芝、人参果、三七须根、五味子、石斛、西洋参、麦门冬、绞股蓝、雪菊等，值得重视和开发。

在审评新食品原料时，本着重证据、审安全的评审角度，专家对“在一定地区具有食用习惯的证据”非常重视，如《县志》的记载(是否有30年以上的食用历史)、省卫计委的食用习惯证明、东南亚等地区或国家的食品许可证据、美国GＲAS或欧盟批准的证据;在现场考核时，当地的食用习惯、生产规模、食用人群、食用习惯都会涉及，申报者应予以重视。

6展望

在大力提倡“不治已病治未病”的健康理念推动下，药食两用中药正以其独特的魅力赢得公众的广泛认可。药食两用中药领域的潜力巨大，特别是列入《神农本草经》上品中的品种———“主养命以应天，无毒。多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者”，它们中绝大多数具有悠久的食用历史，着力研发这些具有广泛食用习惯的中药品种，对于满足人民群众多层次、多样化的健康需求，提升全民健康素质，促进经济转型升级和形成新的增长点，推进中医药现代化，推动中医药走向世界，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好，在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。