第一部分：公司产品简介图1.1：BioFire公司Logo BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体，并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大约一个小时的时间，非常适合于传染病的早期快速筛查。如下图分别是FilmArray测试仪器和芯片实物图。 图1.2：FilmArray测试仪器实物图及各结构说明 图1.3：呼吸道感染检测芯片及结构说明（图中液体仅仅为了可视化，实际测试芯片不含有液体部分） 目前，在BioFire公司官方网站上已经公布了四种测试芯片，分别是：呼吸道感染检测芯片，血液感染检测芯片，胃肠道感染检测芯片，脑膜炎感染检测芯片。虽然四种芯片针对的疾病不一样，所需要检测的样品种类也不一样，但是产品外观上基本一致，可以参考图1.3中呼吸道感染检测芯片的外观结构。 1，呼吸道感染检测芯片 呼吸道感染检测芯片是BioFire公司最早开发出来的产品，也是目前该公司发展最为成熟的检测芯片。早期的呼吸道感染检测芯片可以在一个小时之内检测多达20种不同的呼吸道细菌和病毒等病原菌。目前，该公司已经开发出基于FilmArray2.0检测系统的新型呼吸道感染检测芯片，相比于早期的检测芯片，该新型芯片可以在45分钟之内完成测试，并且比早期芯片更准确，更高效，更快速，检测的病原菌种类也更多（21种）。如下为该新型呼吸道检测芯片可以检测的细菌和病毒种类： 图1.4：新型呼吸道感染检测芯片可以检测的病原菌列表 2，血液感染检测芯片 血液感染能引发全身炎症反应综合症，并可能发展为重度脓毒症和感染性休克，导致血液感染患者死亡率大大增加。此外，为了防止出现耐药性，临床医师必须尽早开始有效治疗且避免让患者过度接触广谱抗生素。因此，实验室快速鉴定病原菌以及耐药机制,对于选择合适疗法上极其关键。常规培养和药敏试验可能需要72小时才能出结果。 而FilmArray BCID Panel血流感染检测芯片可全面检测与血流感染相关的24种病原体靶标以及3种抗生素耐药基因，在血液培养标记为阳性（使用血液培养设备）后1小时内出结果。 该检测芯片主要针对病人血液中病原菌感染进行检测，可以同时对多达24中病原菌（包括革兰氏阳性菌，阴性菌，和致病酵母菌）和3种抗生素抗性基因进行检测。如下图为可以检测的病原菌种类。 图1.5：血液感染检测芯片可以检测的病原菌及耐药基因列表 3，胃肠道感染检测芯片 传统的胃肠道感染检测方法难以通过临床表现来确定具体的病原菌，临床医生只能通过细菌培养，同时对患者的粪便进行虫卵和寄生虫检测，但是该传统检测方法局限性比较多，比如测试时间长，需要3-5天才能得出结果，灵敏度低，需要专业技术人员才可以进行检测等。 FilmArray的胃肠道感染检测芯片可以对导致胃肠道感染的常见22种病原菌进行同时检测，同样，只需要1小时便能得出检测结果，该检测由仪器自动完成，不需要专业技能人员，也不需要复杂的细菌培养等实验环境。 图1.6：胃肠道感染检测芯片可以检测的病原菌列表 4，脑膜炎感染检测芯片 脑膜炎（meningitis）系指软脑膜的弥漫性炎症性改变。由细菌、病毒、真菌、螺旋体、原虫、立克次体、肿瘤与白血病等各种生物性致病因子侵犯软脑膜和脊髓膜引起。细菌性脑膜炎是一种特别严重的疾病需及时治疗，如果治疗不及时，可能会在数小时内死亡或造成永久性的脑损伤。 脑膜炎的实验室检查比较复杂，需要根据血象，脑脊液等进行细胞计数，并且还需要通过免疫法来对细菌抗原进行检测，其他的辅助检查手段还包括有X射线摄影检查，CT，MRI检查等，这些检查不仅加重了病人的疼痛程度，而且检测时间长，检测成本高。 而FilmArray的脑膜炎感染检测芯片则可以快速的（1小时），准确的（采用巢式PCR法）对导致脑膜炎的常见14中致病菌，病毒和酵母进行同时检测，这些病原菌会感染患者的中枢神经系统，在严重的情况下甚至能威胁患者生命。 图1.7：脑膜炎感染检测芯片可以检测的病原菌列表 虽然目前BioFire只有四种检测芯片发布，但是在不久的将来，会有更多的测试芯片通过FDA或CE的认证而面向更多种类的疾病检测。 图1.8：FilmArray2.0系统是由多个FilmArray仪器组成的阵列
与其他POCT产品一样，FilmArray也是采用测试仪器和一次性测试芯片的模式来进行检测，但是纵观这四种检测芯片，FilmArray的产品相对于市面上其他疾病检测芯片来说，具有非常明显的竞争优势： 1，全面综合性强：该产品并非从单一的某种致病菌的角度，而是从整体的疾病的角度来设计检测芯片，这对于只出现某种症状而不清楚致病菌种类的患者来说，可以同时对导致该症状的多种致病菌进行同时检测，逐一排除筛查最终便可以定位导致疾病的病原菌，进而采取必要的治疗手段来治疗。这种同时检测多种致病菌的功能主要得益于芯片中多重PCR技术的实现。 2，快速检测：1个小时便可以得出检测结果的测试芯片在目前来说，非常具有应用前景。 3，特异性高，灵敏度高：由于测试芯片采用巢式PCR技术，故可以最大程度的排除其他非特异性病原菌核酸物质的干扰，同时两步PCR扩增也能够保证在极低病原菌含量的情况下也能快速的检测出来，从而提高了芯片的检测灵敏度。 （关于BioFire公司的发展历程，投资背景，以及被生物梅里埃所收购等具体信息，各位可以翻阅本公众号转载的医业观察的文章：“26期：分子诊断精品之二生物梅里埃FilmArray多重PCR分析仪”。） |
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