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1.目的 对于公司QMS质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，避免逾期失效的文件被使用。 2.适用范围 2.1外来受控文件：技术标准、法律法规、客户图纸标准等； 2.2本公司发行的受控文件 3.职责 3.1工厂内部受控文件制定、审核、批准见下表： 3.2外来文件识别和登记见下表： 4.定义 4.1手册：指依照ISO9001:2015和IATF16949:2016标准（QMS质量管理体系），为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件。 4.2程序文件：指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控 制所需的文件。 4.3作业指导书：工作指引，指针对特定管理活动进行制作的指导性文件。 4.4记录：是公司运作过程中产生的一些证据性表格记录。 4.5外来文件：公司以外可为我司利用的所有信息资料。 4.6部门代号： 总经理：GM 业务部：BD 工程部：ED 财务部：FD 品质部文控：DC 生产部：PD PMC：PMC 行政部：HD 仓库：WD 品质部：QD 4.7受控文件：受更改控制的文件，加盖红色'受控文件'印章标识，发放时应作登记及签收， 正本生效后，过时的正本应由文控予以回收。种类包括质量体系文件、技术文件（含外来客户要求文件）。 a.质量体系文件包括：质量管理手册、程序文件、作业指导书、规定、标准、表格。 b.技术性文件包括：产品承认书、制造式样书等与产品相关的资料。包括：客户、供应商提供的图面、产品技术资料（产品规格、规范、报告或引国内、国际标准等含临时执行技术标准）。 4.8非受控文件：不受更改控制的文件，发放后正本如更改，可以不回收。非受控文件不编号，不作更改、回收等控制。 4.9临时文件：用于临时使用的图纸和SOP或者是临时性文件，使用加盖红色：'临时文件' 印章标识，并做发放签收记录，且仅限于用于临时参考用，不可作为最终依据，受控正式 文件发放前需要将临时文件回收。 注：（临时文件必须注明有效期，有效期不超过一个月） 5.工作程序 5.1文件的分类 文件分为受控文件和非受控文件，受控文件加盖红色'受控文件'印章，并注明发放编号， 原本件在文件背面加盖蓝色'原本' 印章，'受控文件'印章由品质部文控专门保管。 以下本文件中所指文件均为'受控文件'。 5.2文件编号 5.2.1手册的编号为： DJ-QMS-0X 1 ② 代表意义：DJ为德晋精密实业有限公司的代号 QMS代表QMS质量管理手册代号 0X代表流水号，01、02、03…… 5.2.2程序文件的编号为： DJ-QC-0X 1 ② 代表意义：DJ为德晋精密实业有限公司的代号 QC代表QMS质量管理体系的程序文件 0X代表流水号，01、02、03…… 5.2.3作业指导书编号格式： WI-□□-0XX 1 ② ③ 代表意义： 1 WI作业指导书代号。 2 部门代号（见4.6）。 3 0XX代表作业指导书的流水号，001、002、003…… 5.2.4记录表格编号为： QR-□□-□□□-□□ 1 ② ③ ④ 代表意义： 1 QR为记录表格代号。 2 部门代号（见4.6）。 3 记录流水号，001,002，003，004…… 4 文件的版本号（见5.8.3.1）。 5.2.5受控文件格式、字体、字号 5.2.5.1管理手册、程序文件格式、文件页首和页尾必须一致； 5.2.5.2管理手册、程序文件格式、文件字体全部为宋体； 5.2.5.3.页首和每一条款的小标题统一为小四号宋体加粗黑体，文件中的流程图字体可以根 据实际适当调整，其余文件正文全部为不加粗的四号宋体； 5.2.5.4三级文件格式、字号大小可以根据实际进行调整，但是字体除英文不做要求外，全 部为宋体。 5.3文件的拟定、审核、批准 5.3.1拟订、审核、批准权限见3.1 5.3.5文件制定后由品质部文控负责统一编号； 5.4文件的发放 5.4.1品质部文控应编制《受控文件清单》，反映文件的最新版次。 5.4.2经批准的受控文件，一律交品质部文控发放和归档，由文控员填写《受控文件发放回收记录》，经管理者代表审批后，按发放范围发放文件。 5.4.3文件领用人应在《受控文件发放回收记录》上签名（或盖章），领取有发放编号和'受控文件'印章的文件。每个部门（或个人）领取的文件都给予规定的发放号码，（具体见4.6部门代码）便于追溯。 5.4.4当需使用受控文件的人员未领到文件时，提交《受控文件发行/修订/废止申请单》，经管理者代表批准后，到品质部文控办领用手续。所领取到的文件不得随意借给他人复印。 5.4.5当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到品质部文控办理更换手续交回破损文件，补发新文件。新文件的发放号仍用原文件发放号码，文控文员负责将破损文件处理，并在《受控文件销毁记录表》记录。 5.4.6当文件使用人将文件丢失后，应按规定提交《受控文件发行/修订/废止申请单》，经管理者代表批准后，到品质部文控办领用手续。 5.5文件的接收 接收部门在《受控文件发放回收记录》上签名。 5.6文件的评审 5.6.1每年由管理者代表组织一次对现有体系文件的评审，必要时进行修改。 5.6.2文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改申请单》说明更改原因，对重要的更改还应附有充分的证据。 5.7文件的更改 5.7.1可能会由于各种情况发生变化，当出现组织结构、产品、工作流程、法津法规等改变时，由原文件编制部门对原实施文件进行必要的评审，文件编制负责人对评审结果进行确认。文件确认要修改时由相关人员填写《受控文件发行/修订/废止申请单》，说明修改原因，内容及其他相关事项。对于重要的更改（如技术参数的更改）需附有充分证据才能提出申请修改。 5.7.2文件未发生变化时，在每年的内部审核时也要对文件的符合性、充分性、可操作性等进 行评审、需要时提出修订的需求。 5.7.3文件的更改方式一般采用页更换和换版两种。 5.8文件的换版与作废 5.8.1文件经3次更改或需进行大幅度修改或认为有必要时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。修改和换版后文件应在文件上进行标识，方法为：用'A、B、C…'表示版次，用'0、1、2、3'表示修改次数，文件初始版号为A0，若文件作小的修改或换页，则版号不变，只修改数字部分。如：A1表示第1次修改;若同版文件修改超过3次，则版本递增一级，修改号复零,如A3→B0;若文件作大范围修改或同版文件整加/删除页数，则版本递增一级，修改号复零,如A1→B0。 5.8.2文件可以因各种原因作废。文件编制部门如要求作废的受控文件，应填写《受控文件作废通知单》经本部门主管签字后交到品质部文控，由品质部文控根据《受控文件作废通知单》要求通知各收文部门必须在1个工作日内将作废文件退回品质部文控，由于没按时退回作废引起的产品或工作不良时，责任由收文管理部门承担。品质部文控保存的已作废文件正本，加盖'作废'章，作废文件超过两年后由品质部文控作销毁处理，并在《受控文件销毁记录表》记录。作废文件持有部门须保证不得将作废文件用作指导实际工作的生产。 5.9文件的管理 5.10.1文件经拟制审核批准后，交品质部文控归档，由品质部文控列入《受控文件清单》中。为防止文件的丢失，所有存入电脑的文件均应有备份，并加密，以防文件的丢失和被他人更改。 5.9.2应确保所有使用该文件的场所应持有和使用该文件的有效版本，为此文件的接收部门及相应的使用人要妥善保管文件并使用，不得在文件上随意涂改，不得借与他人使用。切实使文件中的有关条文指导工作和生产，以确保体系正常运行。 5.9.3需临时借阅文件的人员，经品质部文控负责人批准后才能办理借阅手续。借阅者须填写《文件借阅记录》，按指定日期归还文件，到期不归还者，文控文员应将文件收回。存档原版一律不外借，防止丢失或损坏。 5.9.4品质部文控在质量审核前应全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。 5.9.5文件编制时，为便于以后文件的修改控制，应给出文件修改标识、记录。见5.8.1。 5.9.6文件的生效日期即为实施日期。 5.9.7生产车间图纸的管控： 5.9.7.1品质部文控中心分发给生产部的图纸，一款产品只发放一份； 5.9.7.2生产部各生产车间在生产实际中，可以根据生产实际需要，对受控图纸进行复印并张贴在生产现场，受控版本图纸复印后，应经过生产部车间文件管理人员签名确认并加盖红色'已与受控文件核对OK'印章； 5.9.7.3生产部各车间复印并盖章的图纸，订单生产完毕，应立即销毁，复印销毁的记录须保存备查。 5.9.8外来文件的控制 5.9.8.1外部标准、法规的管理 公司执行的国际、国家标准、地方标准、法津法规和其他要求等由品质部文控收集，法 律法规每半年更新最新版本；客户确认的样板由客服质量工程师收集并提交品质部文控 受控管理，至少每二年更新一次；客户图纸等相关要求由业务部负责收集，并依据技术 文件控制的要求进行管理。当客户要求发生变化时须及时更新,并由品质部文控将信息 传达给相关部门。 5.9.8.2当外来文件的有关要求可能涉及体系更改的需求时，应通知管理者代表，以及时识别体系更改的需求，保证产品和服务的符合性。直接引用的外来文件，经管理者代表批准后，按受控文件发放使用，并控制其分发。 5.9.8.3外来文件加盖接收章，注明接收人，接收日期及编号。 编号：****-□□□□□□-□□ 1 ② ③ 1 客户名（或引用类别、出处）。 2 年月日（如171010表示2017年10月10日）。 3 流水号。 5.9文件的复印 除品质部文控因发放文件可以复印外，其它部门或个人以任何理由复印的受控文件，即'受控文件'印章为黑色印章的文件，除生产部各车间因生产需要，复印图纸并加盖红色'已与受控文件核对OK'外，其余均不可用于指导生产和日常工作。 5.10供应商、外协厂的文件管理 5.10.1发给供应商、外协厂商的受控文件，一律从文控发出，发出的方式和接受人员如下： ①邮件发送 ②我公司采购或外协人员代收 5.10.2供应商、外协厂收到我公司品质部文控中心发出的受控文件后，必须在三天内回传一份申明书，申明已经收到我公司的受控文件，如果有曾经发出旧版文件，须申明旧版同时作废。 5.10.3品质部在条件具备的情况下，应不定期对供应商、外协厂的文件管控进行稽核。 5.10.4紧急状况的处理 5.10.4.1如发现文件需要修正、变更或错误，已经影响到来料、生产、出货时，由问题发现部门向文件制作部门提出，经过确认属实后，文件拟定部门立即电话、微信等方式通知品质、生产部等部门，暂停使用； 5.10.4.2文控在收到文件制作部门的修正、变更等信息时，可以预先收回，确保需要变更、修订的文件暂停使用。 5.10.4.3为满足现场需要，文件制定部门可以预先进行修正，经部门主管审核签字后，加盖'临时文件'印章后发到生产现场使用，受控正式版本须在三天内完成并发行。 5.10.4.4新增来不及发行的文件，也可以参照上述执行。 6.支持性文件 《记录控制程序》 7.相关记录 《受控文件清单》 《受控文件发放回收记录》 《受控文件发行/修订/废止申请单》 《受控文件销毁记录表》 《文件更改申请单》 《受控文件作废通知单》 《文件借阅记录》 《车间受控文件复印销毁记录表》 未经许可不准复印 |
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