RECIST 1.1---你不了解的更多

谷雨时节，万物生长

RECIST

        肿瘤圈子里尽人皆知的RECIST标准： Response Evaluation Criteria in Solid Tumors---实体瘤疗效评价标准，已经在实体瘤临床药物研究中广泛应用。随着肿瘤药物的迅猛发展，靶向治疗和免疫治疗已逐渐成为内科治疗不可忽视的组成部分；诊疗技术的不断更新和精细化，辅助检查手段的不断增加，这些都对RECIST标准提出了更高的要求。作为标准，总体的原则我们都已经很熟悉，但更多纤毫的细节，更值得我们反复推敲。

Q1:肿瘤评估的频率应该是怎样的？

       肿瘤评估的频率依据瘤种的不同，治疗方法不同，对治疗的反应及进展时间不同而有所差异。在实际就诊中，患者会经常会听到医生说：“过两三个月再看看，没什么事就半年后再说”这样的话，似乎听明白了，但又好像还是不清楚。

       一般来说，6-8周是一个比较合理的时间间隔，特别是对于疗效未知的II期临床研究，这种频率刚好。对于不同的治疗可以在此基础上做微小调整。另外，医生还要考虑患者的经济境况和就诊是否方便来界定。

       需要强调的是，如果可能每次评估最好要用和基线评估时一样的设备和评估者（医生），这样才能最大限度的保证评价的有效性，尽管这操作起来有些困难。

Q2:小于5mm的病灶应该按照实际大小报告，还是统一默认为5mm？

       这是个需要较真儿的问题，答案是：如果能准确测量的话，还是应该按照实际大小来报道的。那为什么会有 default value（默认值）这种说法呢？是这样，在5mm薄层CT已经广泛普及的现在，判定一个小结节的变化对于影像科医师来说，不仅十分伤眼，而且是一件无比虐心的事情。以肺部CT为例，在一个健康的成年人的肺部CT中，5mm以下的结节影是非常常见的，莫不成要一个个的去衡量？但是，又不能不报，因此，影像科医生选择了一种两全的方法，他们会在报告里加上一句：too small to measure，意译过来就是：请结合临床。采用5mm，是为了避免人为误差，因为数值越小测量百分百误差越大。

       一般情况下，新发的肿物不会被漏诊的，而小于8mm的肿物，即便发现也以观察为主，所以请大家放心。但这有一个前提：CT必须是以5mm为间隔的，否则采取默认值，就是偷懒且不负责任的做法。

Q3: 既然每个器官中仅限于最多测量两个靶病灶，对于多个淋巴结融合的情况，这点怎么破？

       淋巴结融合应看作一个器官来对待，因此，每个病人最多只能有两个淋巴结被当作靶病灶测量，其他淋巴结应当作非靶病灶评估和随访。

Q4:既然这样，对于已经融合的淋巴结，评价的时候应该按照哪条径线来测量？长轴还是短轴？

       采用短轴测量是必须的！在多个结节融合，但结节间界限可见的情况下，应将每个结节的短轴测量并相加；当界限确实无法分辨时，就要选取与最长径垂直的向量作为淋巴结短径进行测量。(如下图)

Q5:疾病稳定（SD）概念是怎样的？

       这个相对简单：没有缩小到PR，又没有进展到PD的情况，就是SD。需要明确的有两点：1、肿瘤是否缓解，是相对于基线进行比较的；而判定进展，是基于径线总和的最小值，也就是最佳疗效来说的；2、CR,PR和PD的判定，需要4-6周时间后再次确认（两个cycle的化疗），以防止偏倚。

Q6:一个异常的淋巴结在评价过程中消失了，之后又出现了，应该怎么判定？PD吗？

       通常情况下，一个靶病灶在消退之后再出现，符合PD的判定，但同时也要考虑到患者全身的肿瘤负荷，特别是当消失而出现的是淋巴结，而且又特别小的情况。

       如果之前的评效是CR（完全缓解），而重新出现的结节是原有病灶，或已确定为新发恶性，那么判定PD是没有问题的；如果之前的评效是SD和PR，仅凭重新出现这一点是不够的，还有满足PD的其他条件，譬如尺寸增大20%以上。

       对于淋巴结的考虑需要?特别指出：直径大于10mm以上的淋巴结才会被考虑存在恶性可能。

      

        淋巴结小于10mm的以良性处置，大于10mm的才考虑为病灶，大于等于15mm的才做为靶病灶。所有淋巴结短径小于10mm，且其他非淋巴结病变消失，即可评为CR。

       若淋巴结消失后再次出现，也是在其短径大于10mm后才会评为PD。其他病灶理论上一旦再次出现，以新病灶论处，可4周复查确认，避免炎性病变导致误评。

Q7:在临床研究过程中经历过手术或放疗的患者，如何评价？

       一般情况下，如果没有预先的设计，在研究中将靶病灶通过手术或放疗去除的病人，是无法评效的；所以，如果手术或放疗是研究设计的一部分，就应提前界定这类病人应如何对待和处理。比如说，如果研究一种药物在新辅助治疗中的作用，治疗方式本身就可能将不可切除病灶转化为可切除的病灶，研究者就应该将其作为特例而区别对待。

       因此，行手术、放疗的患者并非一率排除在外。具体情况，具体分析。

Q8：FDG-PET，这么昂贵，这么高大上的手段，到底是怎样和CT联合应用来判定评效的？

       目前来说，PET仅仅是作为一种有效补充的地位在RECIST1.1中被提出，而且更多的应用于新发病灶。

       如果PET发现一个病灶SUV有高摄取，而这个病灶在CT上被判定为新发病灶，原来没有，那么这个PD是一点问题都没有的；但是如果这个病灶原来就存在，还是应该按照是否增大超过20%来判定的。

       PET最需要注意的问题是炎性病变造成的假阳性，需要由临床决定。而且大多数情况下，在基线评估时，PET的结果一般是不存在的，所以，只能用已有的CT/MRI作为基线评价指标。

Q9：如果径线的最大值出现在矢状面或冠状面而非水平面，可以采用吗？

       水平面测量是被首先推荐的，因为5mm薄层CT的普及更容易评价肿瘤的最大径线，毕竟重建技术并不是任何一家医院的放射科都能普及的。

       病变最大经线出现在非水平面也很常见，但水平面测量在RECIST中既是规定，也是为了保证一致性。随着技术发展，CT重建技术并非难事，且很多读图软件已能完成后处理重建工作。只要研究设计中明确该问题，并非不可实施。一旦基线应用某一影像手段、造影方案、测量平面，则应在随访检查时保持一致。