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医疗器械生产企业许可证号:川食药管械生产许(2010)第0037号医疗器械产品注册证号:国食药监械(准)字2012第3300706号执行标准号: YZB/国1405-2012 KDII-400 医用诊断X射线机 安装使用说明书 (版本A0) 一内江西南医用设备有限公司一 前 言 欢迎使用本公司的KDII-400医用诊断X射线机。为获取最佳效果，确保你能充分应用本机的特点和功能，在安装、调试和操作本机之前，务必仔细阅读本说明书，并将其放在适当位置，以供使用中随时查阅。 本说明书包括安全说明、技术参数、安装、调试、操作说明、机器的日常保护和检查、故障分析与排除、运输与储存等。 本医用诊断X射线机属于固定式X射线机。正确的安装、接线、调试和使用对本机的正常运行，并充分发挥其功能非常重要。因未经本公同授权的人员进行安装、调试、维修本机，或者违反本说明书规定操作使用，甚至自行对本机的电器线路和机械结构作任何改动将可能影响本机性能发挥，并可能给X射线机和操作人员带来直接或潜在的危险。请用户对此而产生的后果给予足够的重视。X射线诊断设备为患者病情正确诊断提供了科学的依据，但另一方面X射线辐射对人体组织具有一定的杀伤作用。本机虽在设计上本着防护最优化原则对X射线的辐射质量(滤过和半价层)和防护(泄漏辐射和散射)给予了高度重视，从而避免患者、操作人员和其他人员受到不必要的辐射伤害，但是作为用户而言，在使用本设备时，也必须本着实践正当性原则和个体剂量与风险限制原则进行科学使用。在进行X射线机操作前。必须谨慎对待，以避免产生不良副作用。 产品名称: 医用诊断X射线机 产品型号: KDIII-400 企业名称: 内江西南医用设备有限公司 注册地址: 四川省内江市东兴区天河街148号制造商: 内江西南医用设备有限公司 生产地址: 四川省内江市东兴区天河街148号 邮编: 641100 电话: 0832- -2263078 售后服务单位: 四海医用装备技术服务有限公司 售后服务电话: 4008825777 028 -87838166 0832- -2265760 注意事项! a用电安全 请按本手册中厂商推荐的方法小心操作和常规检查本机的组件，只有经过严格训练合格的专业人员才能拆机维修。 触摸通电的接头是致命的， 在连接其它配件前，务必断开电源开关并采取适当安全措施。主电源线断开至少1分钟后，才可以拆卸、拔出在x射线管组件上的高压电缆。 本机属于对电击危险有特定防护的设备，用户在使用时必须注意，本机所提供的绿/黄色保护接地线接地的可靠性。 辐射安全 如不严格遵守制定的安全规则，操作人员和周围的人员安全都会受到X射线影响。不熟练的操 作人员可能导致有用射线和散射线对周围的每个人造成严重或致命伤害。 一为避免有用射线和来自 X射线源组件的泄漏射线或X射线辐照穿过物体时的散射线的危害，请采取充分的防护措施。 一对参与、监管、操作本机的人员，务必先做好必要的自身安全防护，并且严格遵守规定的安全条例，如果忽视这些警告，操作人员和周围人的安全都会受到严重或致命的威胁。 在进行X射线摄影和X射线透视辐照期间，必须关闭放射室大门并作好相关警示标记，严禁除患者外其他无关人员进入放射室。 本机的防电击类型大 按防电击的类别和程度分类，本机属于带有B型应用部分的1类设备。 禁忌症 -血m液系统疾病患者或血象检查WBC总数低于4.5X10'/L者;孕妇或近期计划怀孕者禁用。 电磁兼容性 本机在设计过程中已对相关的电磁兼容性能给予了充分的考虑和防护，但用户在安装和使用过程中，对周围的环境也应注意。首先，医院选址应尽量远离无线电播电台和电视台，并严禁在机 房周围环境内使用电焊机，同时，也要尽量避免在操作室内使用无线通讯器件，以免导致对本机性能的干扰。 f关于本机生物兼 容性的说明 根据团标6B/T 188 -200 (医疗器极生物学评价第一部分: 评价与试验》的规定，本机的 诊断床用摄形床的床面属于与患者皮肤有短期表面接触(本机接触时间般不超过Smin)的器械，本公司使用的床面板为木质层压板， 当客户须需要时也可按订货的要求提供碳素纤维板，长期临床实践已充分证明公同所提供的床面板，对患者皮肤不会造成任何伤害。 g产品的废弃物处理 由于产品在使用过程中要更换一些原件或其它物品， 还有产品的使用寿命期到了，在进行废弃物史理时必须严格按照当地国家环保部1 ]的法律条例进行。下面列出了设备使用的值得注意的材料。 焊料; 高压变压器油; 铅玻璃、增感屏; 漆包线、镀锡铜线; 环氧玻璃纤维印刷电路板及其铜箔; PVC、硅胶、牛皮纸、聚酯复合薄膜等绝缘材料; 集成电路、二极管、三极管、电阻、电容、电机、变压器等电气元件。符号说明: 标识 含义 当心电离辐射 警告 说明有关操作的警告，如果不正确执行可能会危害人员生命。为了安全安装、维护和使用本机器，请经常注意这些警告。 注意 说明操作中要小心的地方，如果不正确执行可能导致人身伤害或财 产损坏。为了安全安装、维护和使用本机器，请经常注意这些提醒。 高压危险 保护接地端子 目 次 1概述 2控制台面板说明 3安装与调整...... 4操作 5 4GII高压变压器组件 6工作状态的指示 7加载因素组合........... 8保养与维修 9运输和贮存 10旋转阳极X射线管 12 SC1型X射线管组件发热和冷却特性曲线..... 12 X射线管组件接线图.............. 概述 KDII-400医用诊断X射线机主机部分(以下简称KDII型)可与C15型X射线诊断床(以下简称诊断床)、CDGI摄影床(以下简称摄影床)、LSJ型立式摄影架(以下简称摄影架)等作适当配合组成多种不同档次，不同需要的医用诊断X射线诊断机组。 KDII型X射线机是一台完全防电击、防散射的双焦点油浸式全波整流的固定式X射线设备。 KDI型X射线机是属于由外部网电电源供电的，有完好保护接地系统的带B型应用部分的I类设备。 为保证KDI能正常安全地发挥作用，在使用本机前，操作者必须详细认真地阅读此使用说明书，在使用过程中，必须严格按照说明书使用。 KDII型400 mA属于较大型的医用诊断X射线设备，正确的安装、接线、调试和使用、对本机的正常运行，并充分发挥其功能，特点是非常重要的。因而、由未经本公司授权的人员进行安装、调试、维修本机，或者违反说明书的规定操作使用，甚至自行对本机的电气线路和机械结构作任何改动，将可能影响本机性能的正常发挥，并可能给X射线机和操作人员带来直接的或潜在的危险，请用户对由此所产生的后果给予充分的重视。诊断X射线设备为患者病情的正确判断提供了科学的依据，被称为造福于人类的慧眼。但另一方面，X射线辐射对人体组织，又具有一定的杀伤作用。因而、本机在设计上本着防护最优化原则，对X射线辐射的质量(滤过和半价层)和防护(泄漏辐射和散射线)都给予了高度的重视。从而可避免患者、操作者和其他人员受到不必要的X射线辐射的伤害。然而作为用户而言，在使用X射线类设备时，也必须本着实践正当性原则和个体剂量与风险限制原则进行科学的使用，特别是对一一些特殊的患者如孕妇，白血病患者等等，在进行X射线诊断之前，必须慎重对待，以免产生不良的副作用。 适用范围:适用于各大、中、小型综合性医院、卫生保健单位作胸部透视、胃肠造影检查，胸部、腹部、骨与软组织平片诊断。 部件型号  注:当客户有特殊需求时,公司可按合同供货 1.2技木指标 1.2.1最大管电流:400=A 1.22最高管电压:125kY 1.2.3最大管电流时的最高管电压:85ky 1.2.4最高管电压时的最人管电流:100mA 12.5最大电功率:■25.2Kw(400mA85kV 7.4KW(100=A100k) 1.2.6标称电功率:E148KW(200mA100kY) 7.4KW(100mA100kv 127透:最人管电流5mA,最高管电压110k,断挂使用 128影:见报影定猴表(见表10) 129扭影定额:5000=As/h(在70kV条件下) 1.2.10透视额定容量:75kV3mA连线3h(或110kv2mA连续3h) 1.2.11最大连续热耗数:约250W 1212加载因素的选调范围 透视:□0.3mA-5A 40kV-110kV 影:□50mA 45ky-125kV 0.03s-5s 100mA 15 kv--100 K 0.03s~1.6s 45kY~125kV 0.03s-5s 200mA 40k~110kV 0.03s-1.68 0.03s-0.5s 400mA 40k~85kN 0.03s~0.10s 摄影加载时间:0.03s~5s,按R数系共23档 胃肠摄影:仅限50mA、100mA,圆100mA、200mA。 1.213工作数据的准确性 1.2.131X射线管电压指示值的偏差应不大于10% 1.2.13.2X射线管电流指示值的偏差应不大于20 12.13.3加载时间指示值的偏差应不大于10% 1.2.13.4电流时间积指示值的偏差应不大于±(10% 0.2mAs): 1.2135在间歇工作方式下,X射线发生装置的辐射验出的重复性和线性应符合GB9706.3中50.1021 和50.1022的要求 1.2.14x射线管组件 1.2.14.1x射线管型号:XD51-20·40/125 1.2.14.2固有滤过:≥2mmA1 1.2.14.3旋转阳极额定转速:2800r/min 1.2.14.4旋转阳极启动时间同:1.0s-1.2s,启动电压(0.1)160V,运转电压(0,2)45V, 1.2.14.5SCIF型X射线管组件的最大外形尺寸为:520=m×210mm×205m,它与限束器的接口尺寸为 d98.重量为23.5kg 1.2.14.6最大阳极热容量:260kJ 12.14.7X射线管超温保护开关:当X射线管组件的热容量达到某一临界值时(阳极端外壳表面温度 达到65℃)释放,从而使高压发生装置停止加载 1.2.15基准轴:通过X射线管组件焦点与X射线源组件出线口中心的辐射线束的中心线,基准轴应垂直 于图像接收面,其对图像接收面中心的垂直度偏差不超过6,焦点标记偏差≤1m 12.16透视累积加载时间:9min.4min30s后有音响报警 1,217本机最大对地连续漏电流:正常状态下和单一故状态下均≤5mA 12.18限束器 1.2.18.1C15诊断床床下X射线管组件(1X射线管组件)配有节090型电动限束器,可通过在点片 控制面板上的调节手柄来控制电机而调节X射线照射野的大小至所需尺 1.218.2立柱上的X射线管组件(ⅡX射线管组件)配有15型手动限束器,可调节X射线野的大 小至所需尺寸,手动限束器内部配有钨灯(24V、100)用以预示照射野的大小,并设有定时装置,控 制灯光的燃亮时间,当燃亮时间达到30s后自动熄灭。在焦距为1m处的最大对称射野≤49mm×490mm 最小照射野为0 1.2.18.3电动或手动限束器均配置有厚度为1.5m和1m的铝质附加滤过板各1片 12.19焦皮距:在使用本机I1X射线管组件进行摄影时,应保持足够人的焦皮距。以减少X射线对 患者皮肤的伤害,一般来说焦皮距应≥45Cm,当使用手动操作限束器摄影时,必须使规定胶片距下的限束 器光野与报影匣对应,避免患者遭受不必要的照 12.20X射线管组件的总滤过≥2.5mAI 12.21对地连续漏电流:在正常状态和单一故障状态下均≤5mA 1.222X射线源组件的泄漏辐射:距焦点1m的球面上≤0.5mGY/h(50rad/h 作条件 1.3.1工作环境 131.1环境温度: 10℃~ 40℃ 1.3.1.2相对湿度:30%-75% 1.3.1.3大气压力:700hPa-1060hPa 1.3.2电源条件 1.3.2.1相数:3相4线 13.2.2电压:交流380V±10 13.2.3频率:50Hz±1Hz 1.3.2.4电源容量:不低于25kW 13.2.5电源电阻:380V时不大于0.459 1.3.2.6电源熔断器:35A 13.2.7闸刀开关: ≥60A 1.3.2.8接地电阻:≤4Q 1.3.29过电流释放装置特性:100A 1.3.2 对地连续漏电流断路特性 2控制台面板说 21控制台面板示意图    注意:按下紧急停止开关后,须将其沿按钮箭头示意方向旋转弹起,方可恢复工作,(若机器不通电应检查该按钮是否被按下3安装与调整  3.1 安装 从KIDII型的安装 开始，安装人员和用户就应做好现场安装的原始记录，记录应包括安装场地的基本情况、日期、设备和主要配套部件的名称、型号、生产日期、编号以及安装、调试、整理、验收和人员培训等情况。这些记录对该机的可追溯性和确保其兼容性是很重要的。 3.1.1 机房要求: 机房应有足够的空间和面积，一般而言，其高度应>2.8m、面积> 36m。 为避免X射线对邻室工作人员的损害，机器最好装在楼房的底层，面临空院的房间内，如必须安装在公用大楼内，四周墙壁及地板、天花板等应有足够的防护厚度，与邻室相隔墙壁厚度等值于1mm铅，与暗室相邻的墙壁厚度等值于1.5mm铅;若机器安装于楼上，则楼板的厚度等值于2mm铅， 同时还应考虑C15型床的重量。机房的大小除足够容纳机器外，必须有足够的余地，使病员出入便利， 并要求有良好的通风设备。机房铅门必须加电源联锁装置，关闭铅门机器方能工作。 注:等值于1mm铅的其它建筑材料的厚度，密度2.2的混凝土为80mm,密度1.6的砖为120mm。 3.1.2 电源要求: 由于X射线机对电源容量和电源电阻有特殊要求，为了保证本机能正常工作，并充分发挥其功能和特点，建议用户提供专用变压器来供电。 另外、因X射线机属于瞬时大功率负载，在X射线管加载期间，必将导致电源电压的较大幅度的降落，所以在患者环境内的其它医用或非医用设备，都不宜与本机共用同一电源，而且它们在使用可移式多插孔插座时，应注意不能与本机有电气方面的耦合。 注意!在与本机相关联的电气系统中、不得使用0类设备。 根据具体情况，电源闸刀开关宜安装在控制台附近，闸刀开关容量是60安培，熔断丝35安培。电源引入线长度与截面(见表2) : |
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