干货丨药品的标签管理（法规第2期）

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标签概念

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。

标签分类

分为内标签和外标签。

内标签：指直接接触药品的包装的标签。

内标签至少应当包含：药品通用名、规格、产品批号、有效期等。

外标签：指内标签以外的其他包装的标签。

用于运输、储存的包装的标签至少应当包含：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

标签内容的管理

1）药品通用名、药品商品名与商标严格按要求管理。

药品通用名、药品商品名与商标管理

项目	要求/位置
药品通用名	①横版标签：处于上三分之一位置 ②竖版标签：处于右三分之一位置 ③字体颜色：黑色或者白色； ④字体：不得使用草书、篆书，不得对字体进行斜体、中空、阴影等修饰 ⑤不得分行书写
药品商品名	不与通用名同行，单位面积字体不得大于通用名所用字体的二分之一
商品注册的商标	印刷在标签的边角，单位面积字体不得大于通用名所用字体的四分之一

2）标签与说明书必须印有规定的标识的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

标识总结如下图：

3）同一药品生产企业生产的同一药品，若包装规格均相同，则标签也必须一致。

4）同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格或者包装规格不同，标签当明显区别或规格项明显标注。

5）对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

6）中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

7）标签中有效期当按照年、月、日的顺序标注。若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，当为起算月份对应年月的前一月。

格式具体有4种表达形式：

①“有效期至xxxx年xx月”；

②“有效期至xxxx年xx月xx日”；

③“有效期至xxxx.xx.”；

④“有效期xxxx/xx/xx”。

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