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医疗器械第一新媒体 分享最专业的医疗器械知识 近日，福建省卫生和计划生育委员会公布了第42批乙类大型医用设备配置许可证发放名单，涉及到福建省49家医院单位，设备包括CT、MRI、LA、DSA等。清单显示发放的CT、MRI配置许可证总共57台，其中外企西门子4台MRI/CT、飞利浦4台MRI/CT、东芝医疗1台CT、卡瓦盛邦1台CT；国产企业贝斯达1台MRI，上海联影一家独大，占了34家医院，总共中标46台CT/MRI，占比达81%。（文末附乙类大型医用设备配置许可证发放名单） 福建的单一来源采购是否合规？ 2015年11月9日，中国政府采购网挂出《福建省县域医学影像中心项目设备购置单一来源公示》（以下简称《公示》），内容为福建省县域医学诊断中心项目乙类大型医用设备购置单一来源公示，“单一来源”方注明为上海联影医疗科技有限公司，而这单交易金额庞大，涉及1.425亿元人民币！ 一石激起千层浪，单一来源采购是否合理、合规？ 首先，《公示》显示采购人福建省卫计委拟通过单一来源方式采购CT、MRI、DR等医疗设备58台，单一来源供应商为上海联影，这一做法涉嫌违反《中华人民共和国政府采购法》和《反不正当竞争法》。 针对单一来源采购方式，《政府采购法》有明确规定：第一，只能从唯一供应商处采购的；第二，发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；第三，必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。必须满足至少一个条件才能产生单一来源采购。 其次，一般政府采购需要设备使用机构发文，进行公开招标，然而，这一常规做法查无可证，从2015年到2018年，福建省参与设备添置的34家医疗机构官网中，只字未提乙类大型医用设备配置招标信息，表明其实未招标。 就采购产品而言，包括PET-CT、3.0T核磁共振、1.5T核磁共振、16层螺旋CT、悬吊DR、移动DR、乳腺DR等，要求是需具有CFDA认证，软件产品具有CFDA认证、IHE（医疗信息集成交换框架认证）和软件产品著作权证书等。仅从国内厂商中筛选，东软医疗、安科、万东等企业均有符合要求的产品。 值得注意的是，福建省采购《公示》中有一项附加条款，即供应商需具备较强的独立研发能力和维修队伍，不可为联合体，并且规定了其项目涉及的所有产品，须均基于同一软件平台和同一硬件平台研发生产，并且供应商须具备研发、设计、生产全线高端医学影像设备的能力，并同时对核心部件拥有自主知识产权的专利技术。 “不可为联合体”的要求并不合理，明显是一条专为上海联影量身定制的规定，正因为有这样一条采购规定，瞬间拉窄筛选范围，符合要求的企业仅剩“GPS”及上海联影，顺理成章的，招标看似“符合”了《政府采购法》中的“只能从唯一供应商处采购”要求。 无视申诉，“单一来源”暗渡陈仓 在福建省采购《公示》发出的同时，部分医学影像厂商、媒体以及医疗行业机构向福建卫健委和招标公司提交质疑函，却没有收到任何回应，继而向福建省财政厅提起投诉，被回复不在质疑和投诉范围之内，最终向国家财政部提出行政复议申请后，2016年3月，福建省卫健委和福建省财政厅回复，相关部门进行查实，该项目工作已暂停。 面对外界质疑，联影曾作出回应，表示影像中心建设有其特殊性，要求不同产品模态的硬件和软件在操作流程中保持高效协同，既要提供高效率的使用体验，还要提供高效率的远程教育和远程服务，只有联影一家公司能完成这样的任务。 另外，联影从高效协同、影像中心整体解决方案的成熟度、信息安全性、数据挖掘与分析能力四个方面出发回应了国家县域影像中心试点的“与众不同”，表示足以解释单一采购合理性。 在官方回复“福建大单”已暂停的2016年3月，联影创始人薛敏接受媒体采访时表示，这是区域影像中心试点阶段政府与有综合优势民族企业的合作，旨在做出成熟模式，之后再进一步向行业开放，一家独大，绝非联影所想。 再看到这一事件的发展进度，便是刚过去不久的4月，上海联影在福建省卫生和计划生育委员会公示的乙类大型医用设备配置许可证发放名单中占了34行。 无视公众、业内同行、媒体的申诉，福建省“单一来源”采购事件却一直在暗中进行。 “单一来源”，伤害的到底是谁？ 不招标，却指定供应商，上海联影轻轻松松地拿下了1.425亿的大单！同行们甚至连“陪跑”的机会都没给，就这样莫名其妙的输了！ 一家未成熟的企业，在它刚刚踏入这个领域，就被指定为“单一来源”，这一点上来说是否真的合理？对其它同类企业是否公平？对整个医疗行业的健康发展是否有益？ 医学影像行业有多家民族企业，如果一个省的医疗设备采购仅指定一个厂家，一旦这个风气蔓延，其它省市纷纷效仿，这将产生什么恶果？想想都觉得可怕！ 此外，联影成立时间不足8年，生命周期委实短了些！产品是否完善？恐怕需要的更多地是市场的验证！ 我们愿意以一颗包容的心态接纳行业内真正奋勇向前的企业，但是包容绝对不是包庇，一家真正强大的企业更需要在市场的竞争中历练！ 能否让医疗设备市场回归市场？ 以往来说，医疗机构招标采购高端医疗设备，最终能达成合作购买一两台千百万的器械，已经属于大单，区域影像中心动辄几十台的采购量，对任何一个厂家来说都是超大型的交易，罕见的单一采购模式确实激励了一部分创新企业，但同时也带给了市场诸多负面影响。 虽有政策倾斜，但国产医疗设备厂商处境并不优渥。 根据普益索2017年调查数据统计，中国医疗设备市场中，CT类国产品牌占有率为35.5%，GPS 市场份额56.8%； MRI 类国产品牌市场占有率44%，GE和西门子市场份额总和40%，DSA类国产品牌市场份额仅为5.2%，GE、飞利浦、 西门子实力相当，总市场份额达到90%。 外有强敌环伺，内有单一来源采购，攘外必先安内，有序的竞争是行业形成凝聚力的前提。 目前，我们的医学影像检查收入占了医院总收入的10%多，仅次于药占比，据此推算，我国的医学影像市场到2020将达到6000亿到8000亿的规模。 而随着分级诊疗政策的持续推进，更多的区域影像中心、第三方医学影像中心将进入市场，借以新模式试点之名而产生的垄断式交易并非市场行为，行业巨头也从不长于温室。 最终，医疗设备还是让市场的归于市场，让规划的回到规划！ 附：乙类大型医用设备配置许可证发放名单 |
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