|
今年的国家药品监督管理局真的是太给力了！ 还记得前阵子柴胡注射液被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么？ 今天下午，药监局又发出最新公告，另一款儿童常用注射液—— 双黄连注射液 也被拉入「儿童禁用黑名单」！ 和柴胡注射液一样，此次药监局要求，在双黄连注射液药物说明书上增加警示语：  并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，明确 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。
双黄连注射液 曾发生致死事件 
图片来源：123rf.com.cn 正版图片库 双黄连注射剂，是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，主要用于发热、咳嗽、咽痛等。 双黄连注射液更是儿科用药中的明星药，被临床广泛应用，不管是病毒还是细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗中，都能见到它的身影。 这样一个「国民明星用药」，却因不良反应多甚至有致死病例，一直高居中药注射液不良反应的榜单前列。 2001 年 11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称监测中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。 2009 年 9 月，监测中心通报，全国接连发生 3 起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例。 
不良反应事件多发，连连上黑榜 儿童用药领域是滥用重灾区 
图片来源：123rf.com.cn 正版图片库 在双黄连注射液的不良反应中，过敏性休克占严重病例报告总数的 36%。 而双黄连注射液在儿童用药中，更是超剂量使用的重灾区。在儿童严重不良反应病例中，27% 存在不同程度的超剂量用药现象。  图片来源：http://samr./WS01/CL1989/38014.html 从 2007～2015 年历年食药监局公布的《严重不良反应报告的注射剂品种名单》中，双黄连注射液都榜上有名。 2007 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单：  图片来源：http://samr./WS01/CL0844/24969.html 2015 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单： ??  图片来源：网通社 在一次又一次的上榜后，双黄连注射剂终于被拉入儿童用药黑名单。
接连两款注射液「下马」 儿童安全用药史上的一大步 
图片来源：123rf.com.cn 正版图片库 据统计，2010～2016 年，中药注射剂连续占据中药不良反应 / 事件排行的首位，2012 年中国不良反应监测中心统计的所有严重不良反应报告中，排名前 20 位的中成药均为中药注射剂。 2016 和 2017 年的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂分别占到 84.9% 和 83.5%。 除了这次的双黄连注射液，2005 年至今，还有 7 款中药注射液被禁用／慎用： 
图片来源：丁香妈妈编辑团队整理 如果说上一次看到柴胡注射液被勒令修改说明书的消息时，心情是惊讶 欣喜的话，那这次的消息，真的是狂喜了！ 中药注射液绝大多数都没有做过药理、临床、安全性评价研究。在使用过程中，非常容易引发过敏、寒颤甚至休克的不良反应。 这是用药安全的一小步，却是儿童用药安全的一大步。 早在 2015 年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出要提高药品的审评审批透明度，要求注射剂质量和疗效要有一致性评价。 经过疗效和安全性评价后，将来市场上的中药注射剂可能会越来越少。 丁香妈妈相信，注射液滥用的时代，终究会过去，这可能需要一段时间。 作为家长，我们除了等待，也要掌握更科学的安全用药常识，拒绝中药注射液，不要让我们孩子变成小白鼠。
|
|
|
