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又一款儿童明星药被叫停禁用于4岁以下儿童!这些药也要慎用

 开心老眯 2020-01-01

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正文开始

就在昨天下午,药监局又放大招了!

一款儿童常用的注射液: 双黄连注射液,也被果断拉入了儿童禁药黑名单!

国家药监局明确要求: 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂!

(来源:CFDA)

在本次公告中,药监局指出“根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全......”对双黄连注射液的药物说明书进行了再次修订。

那么双黄连注射液的不良反应究竟什么呢?

双黄连注射液

曾发生多例不良反应事件

双黄连注射液在儿科的应用很普遍,它的成分为:

金银花、黄芩、连翘提取物等中药成分。

无论是儿童咽炎、扁桃体炎,还是肺炎、气管炎的治疗中,都能见到它的身影。

然而,就这样一款儿童明星药,却早在17年前,就开始不断有不良反应的病例报告。

2001 年 ,国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

2009 年,双黄连注射液发生不良事件,全国接连发生多起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例。

(来源:中国政府网)

因此在2009年,卫生部及国家药监督局先后叫停了多家药厂生产的双黄连注射液。

此外,在近些年的国家药品不良反应监测年报中,双黄连注射液一直“名列前茅”。

我们来看下2012年国家公布的药品不良反应年报:

(来源:国家药品不良反应监测中心)

也就是说,在中成药的不良反应报告中,前20位均为中药注射剂,而其中“双黄连注射液”的不良反应报告“名列第三”!

再看2013年的年报,“双黄连注射液”在不良反应中仍“名列第三”!

(来源:国家药品不良反应监测中心)

2014年、2015年的结果也同样,双黄连注射液的不良反应报告数均“名列前茅”!

(来源:国家药品不良反应监测中心)

终于,在连续多年的不良反应事件频发后,国家药监局在昨天果断禁用了双黄连注射剂。

双黄连注射液被永远拉入了儿童用药黑名单!

除了它

这些中药注射剂都别给孩子用!

1.茵栀黄注射液

2016年,CFDA(国家食品药品监督管理总局)正式发布公告,明确要求:

“禁止婴幼儿使用茵栀黄注射液”!

(来源:CFDA官网)

2.喜炎平注射液

喜炎平注射液,也是一种儿科常用药。

作为一种中药,其主要成分是穿心莲内脂磺化物,说明书上标注的作用为“清热解毒,止咳止痢”。

在临床上,多用于支气管炎、扁桃体炎和细菌性痢疾等疾病。

甚至被《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》列为推荐用药。

然而,世界卫生组织在《手足口病临床和公共卫生应对指南》中明确指出:

手足口病临床治疗以对症支持为主,没有针对性的抗病毒药物,当然也没有推荐任何中药。

而且,喜炎平注射液的不良反应事件一直在高发,涉及儿童患者也很多。

据2011年国家药品不良反应监测报告,喜炎平注射液的不良反应报告高达1476例。

其中涉及14岁以下儿童患者的病例报告高达1048例,占整体报告的71.00%,其中严重报告28例,占整体严重报告57.14%。

儿童主要的不良反应表现为:过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

喜炎平注射液所导致的过敏性休克病例共10例,其中5例均为儿童患者。

终于,在2017年9月23日,国家药监局果断发出“停止使用,立即召回”的通知!

(来源:CFDA官网)

“因江西青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏等地共发生十多例寒战、发热等严重不良反应,CFDA责令所有医疗机构立即停用,立即召回相应批号的产品。”

3.炎琥宁、穿琥宁注射液

和喜炎平的成分类似,炎琥宁/穿琥宁注射剂的主要成分均为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,多用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。

以炎琥宁为例,根据CFDA于2009年发布的有关炎琥宁注射液不良反应的信息通报,提示炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升,且严重过敏反应问题比较突出。

(来源:CFDA官网)

据统计,6岁以下儿童的不良反应报告占总报告的40%以上,儿童不良反应主要表现为:过敏性休克、过敏样反应,呼吸困难等严重过敏反应为主。

因此在2009年的药品不良反应信息通报中,CFDA明确建议:

炎琥宁、穿琥宁注射液儿童慎用!

(来源:CFDA官网)

中药注射剂

没你想的那么安全

如果你回看下文首的不良反应监测年报,就会发现,在历年的中成药不良反应报告中,中药注射剂所造成的不良反应几乎一直“高居榜首”!

比如,2012 年国家公布的药品不良反应年报中,排名前 20 位的中成药就均为中药注射剂。

中药注射剂绝大多都没有经过药理学、毒理学,以及临床应用的评价和安全性研究,在使用过程中,很容易引起过敏、发热甚至休克的不良反应。

我们通常认为的中药安全,无副作用,实际只是研究不明,压根不清楚而已。

虽然用任何药都有风险,但我们还是要尽量选疗效确切、安全性更好的药物,而不是将宝宝至于未知的风险中。

常用的非处方药物

在我们发了被药监局禁用于儿童的柴胡,和艾畅被注销的文章后,很多人都在说,这些药都用过,现在都不知道该怎么用药了。首先要知道的是,很多疾病都是自愈性疾病,本身是不需要用药的。但也不是说什么药也不能用,有一些药只要合理使用,也是相对安全的,今天月宝就为大家整理出一些比较常用的非处方药物。

1.退烧药

可以用“对乙酰氨基酚”或者“布洛芬”的混悬滴剂/混悬液。常用的是泰诺林(成分是对乙酰氨基酚)和美林(成分是布洛芬)。这两种药在剂量合适的前提下,用于宝宝退烧一般都是很安全的。如果宝宝有“蚕豆病”,要使用布洛芬,避免用对乙酰氨基酚(可能引起溶血)。

对乙酰氨基酚用于两个月以上婴儿,布洛芬用于六个月以上,两种药物二选一。这两者交替使用退烧效果更好,但不建议一起吃的原因是害怕家长弄混,如果孩子高烧不退,要在医生指导下再交替使用。还需要注意的是,很多药物里都有“对乙酰氨基酚”这种成份,吃要前一定要看清成份,避免吃重复后导致过量。

2.祛痰、止咳药

美国儿科学会建议6六岁以下不要使用止咳药。祛痰药和止咳药如需使用,最好在医生指导下用,尤其是4岁以下宝宝。如果要给宝宝祛痰,相对安全的药物是祛痰的“氨溴索”(一般商品名是沐舒坦)或“氨溴特罗”(一般商品名是易坦静)。

从安全性角度来说,最好选择单一成分的药物沐舒坦,服用沐舒坦要避免同时服用止咳药,因为化痰药是稀释痰液,需要通过咳嗽咳出,如果止咳的反而不利于痰液排除,还有窒息风险。易坦静与沐舒坦相比多了一个平喘的药物成份克伦特罗,如果孩子咳痰合并了喘息症状可以在医生的指导下使用易坦静。

右美沙芬是唯一一种非处方止咳药,是中枢性镇咳药,不建议4岁以下孩子吃的,但相比很多有效成分是可待因的中成药,右美沙芬又稍微安全一些。

很多家长之前留言说,孩子咳嗽很难受怎么能忍住不给孩子止咳呢?其实咳嗽只是症状,我们需要找到引起咳嗽的原因来进行治疗,比如遵医嘱服用抗生素、抗过敏药、或化痰药等,而不是一味的去止咳。

3.抗过敏药

氯雷他定或者西替利嗪。适用于过敏性鼻炎、过敏性咳嗽、过敏性湿疹,蚊虫叮咬后过敏、食物过敏等。

氯雷他定用于两岁以上,西替利嗪用于六个月以上,两种药物二选一,需要在医生指导下使用。

4.生理盐水滴鼻剂

感冒、鼻炎时出现的鼻塞、流涕,可使用生理盐水鼻腔喷雾剂缓解,起湿润鼻腔、清理鼻涕的作用。

5.便秘

开晒露或乳果糖。开塞露是肛门用药,如果宝宝大便干硬,排便困难,可短期内使用,不建议长期用,可能会形成依赖性。

乳果糖是口服用药,可以用于治疗慢性功能性便秘。

6.腹泻

腹泻时主要是防止脱水,可口服补盐液,同时补锌可以减少腹泻天数和严重程度,也可以预防后续并发症。世界卫生组织的建议是母亲或其他照护者和医护工作者应该每天为腹泻儿童提供20毫克(mg)的锌剂,连续10-14天(不足6月龄的婴儿每天提供10mg)。

蒙脱石散可能可以缩短腹泻时间2-3天,但应对其的研究质量不高,所以可用可不用。

7.口服补液盐

口服补液盐用于预防、治疗脱水。宝宝发烧、腹泻时适用。一般来说,药店有3种型号的补液盐:“口服补液盐Ⅰ”、“口服补液盐Ⅱ”和“口服补液盐Ⅲ”。这三种补液盐的糖盐配比不同,建议购买补液盐Ⅲ,按说明书冲调即可。补液盐Ⅰ和补液盐Ⅱ的渗透压对宝宝来说有点高,如果买了这两种,在冲泡的时候,按照说明书规定的1.5倍冲水(比如说明书规定是1包配500毫升的水,实际需要1包配750毫升水)

8.益生菌

益生菌有调节人体肠道菌群平衡的作用,对腹泻有一定帮助。但不建议长期服用。

9.湿疹

湿疹在保证保湿的情况下,可以使用激素类药物治疗,只要使用剂量合适,对宝宝也是很安全的,相比那些不知道加了多少激素的中成药,直接使用激素更清楚使用了多少量。

弱效类的激素1% 的氢化可的松,和弱中效果的激素0.1% 的丁酸氢化可的松都可以使用。如果担心停药以后反复的话,不要宝宝一好就停药,需要在医生指导下减量逐渐停药。

10.外用止痒药

推荐炉甘石洗液。长痱子、蚊虫叮咬后皮肤瘙痒,可以外用炉甘石洗剂,摇匀后取适量涂于患处,注意避开皮肤破损处。

11.纱布、棉签、消毒液、创口贴

碘伏。宝宝都喜欢“探险”,小擦伤是难免的。小伤口可用碘伏消毒,然后贴上透气创可贴,防止伤口被再次污染。

12.外用抗生素

百多邦和红霉素软膏,这两种都是外用抗生素,不含激素,适用于皮肤感染、宝宝大便干燥导致肛裂部位等。母乳喂养的宝妈如果出现乳头皲裂也可使用,下次喂奶前洗掉。

13.眼部用药

红霉素眼膏,适应症为结膜炎、沙眼及眼外部感染。如果宝宝眼角有黄色分泌物,怀疑是细菌感染,可以用红霉素眼膏。方法是拨开下眼皮,涂在下眼皮内侧,闭上眼睛,随着眼球转动,药物就均匀分布了。鼻腔有破溃时,也可以涂抹红霉素眼膏。

最后提醒一下各位,另外给宝宝用药前一定要仔细!仔细!仔细!看说明书,特别是以下几点:

1、有效成分:一些药物,特别是复方感冒药(不建议给宝宝吃成分复杂的复方药物),往往有很多中成份,如果不注意识别,很有可能会过量,比如之前说的“对乙酰氨基酚”,很多药物里面都有,过量服用的话对肝脏有损伤。

2、使用剂量和方法:儿童用药很多是按照毫克来计算的,需要根据孩子的体重或月龄来计算。除了服用剂量,服用次数也要看清。如果自己不会使用,需要在医生或药剂师的指导下使用。

3、不良反应、禁忌症和注意事项:不建议使用不良反应为“尚不明确”的药物,不良反应越详细,说明其经过了充分的验证,安全性更好。禁忌症需要注意是否适合自己,区别“禁用”“忌用”和“慎用”。注意事项也要认真阅读,这样能知道什么情况需要怎样处理。

4、有效期:如果在家里备药,一定要注意药品保质期,过期的药物切记不要使用!

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