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卵圆孔未闭（PFO）是隐源性卒中的可能病因。以前三项随机试验未发现经导管PFO封堵术比内科治疗更能降低卒中复发风险（初级ITT分析）；然而，二次分析是发现PFO封堵术是能够获益的。 Gore REDUCE临床研究目的是为了比较PFO封堵术联合抗血小板治疗和单独抗血小板治疗预防隐源性卒中患者再发缺血性卒中或新发脑梗死的有效性和安全性。2017年9月来自哥本哈根大学的Lars Søndergaard等在NEJM上公布了该研究结果。 Gore REDUCE是多个国家参与的前瞻性开放标签盲法终点的RCT试验。纳入标准包括：年龄18-59岁，随机前180天内隐源性缺血性卒中，存在右向左分流的PFO。诊断隐源性卒中需要排除其他明确的卒中病因比如大动脉粥样硬化性疾病，心源性，小血管闭塞性疾病（腔隙性卒中），需要抗凝治疗的高凝状态或动脉夹层。狭窄程度>=50%大血管狭窄或闭塞，小深部梗死（<1.5cm）或典型腔隙综合征者排除在试验以外。经食道超声（右心房检测到微气泡3个心动周期内检测到左心房微气泡的最大数量）判断分流大小：卵圆孔闭合或无分流定义为左心房微气泡0个，小分流为1-5个，中度分流为6-25个，大量分流未超过25个。 纳入的额患者按照2:1的比例随机给予PFO封堵术联合抗血小板治疗（PFO封堵组）或单独抗血小板治疗组（抗血小板组）。PFO封堵术采用Helex Septal Occluder闭合器或Cardioform Septal Occluder闭合器。所有纳入的患者都给予抗血小板治疗，比如阿司匹林75-325mg，阿司匹林（50-100mg）联合双嘧达莫（225-400mg）或氯吡格雷（75mg）。不允许抗血小板药物联合抗凝药物。随机后应立即抗血小板治疗。PFO封堵术组与手术前或手术后立即给予一次300mg氯吡格雷（如果以前未服用氯吡格雷），随后75mg共3天。整个试验过程都需要持续服用抗血小板药物。 主要复合终点至少随机后24个月内无缺血性卒中临床证据，24个月新发梗死包括临床缺血性卒中或静止性脑梗死。 该研究共纳入664例患者，其中81%存在中度或大量分流。平均随访3.2年中，PFO封堵术组和抗血小板组发生临床缺血性卒中的比例分别为1.45和 5.4%（HR，0.23；95% CI，0.09 - 0.62；P=0.002）。PFO封堵术组新发脑梗死比率明显低于抗血小板组（5.7% vs 11.3%；RR，0.51；95% CI，0.29 - 0.91；P = 0.04），但是两组间静止性脑梗死没有显著性差异（P = 0.97）。两组严重不良事件发生率分别为23.1%和27.8%（P = 0.22）。PFO闭合术后严重装置相关不良事件为1.4%，房颤为6.6%。 亚组分析： 最终作者认为对于合并PFO的隐源性卒中患者，PFO封堵术联合抗血小板治疗的再发卒中风险抵于单独抗血小板治疗；然而，PFO封堵术与较高的装置并发症和房颤有关。 文献出处： N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. |
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