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昨日，FDA接受美国Loxo Oncology公司在研药物larotrectinib（LOXO-101）的新药申请（NDA）并授予了优先审评资格，该药物用于治疗患有NTRK基因融合的晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。 根据“处方药使用者费用法”（PDUFA），FDA已经将目标批准日期设定为2018年11月26日。 LOXO-101可不简单，作为一款广谱抗癌药惊艳了2017年ASCO年会。它是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。 《新英格兰杂志》曾经发表了LOXO-101同时在进行的三项疗效和安全性研究，分别为成人I期研究，儿童I-II期研究，以及青少年和成人II期研究。 纳入了55例TRK阳性的、年龄在4个月到76岁不等的成人和儿科患者，肿瘤类型涵盖唾液腺分泌癌，婴儿型纤维肉瘤，甲状腺肿瘤，结肠肿瘤，肺肿瘤，黑色素瘤，胃肠间质瘤和其他肿瘤共17种。 结果显示： 根据迄今为止评估的55例患者，总反应率为75％，总共13％的患者完全缓解，62％的患者部分缓解，13％的患者病情稳定，9％的患者有进行性疾病，4％由于临床恶化提前退出而未被评估。 治疗中出现的不良事件大多为1级，没有患者因为药物相关的不良事件而停用LOXO-101。 什么样的患者适合用LOXO-101？ 从分子生物学来看，肿瘤有一个共同特点：携带TRK融合基因突变，而且依赖这个突变基因提供生长信号。 因此，只要你经过基因检测，存在NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，你就可以使用LOXO-101。 LOXO-101也会耐药吗？ 靶向药物不可避免的是出现耐药，很不幸，LOXO-101也会。 面对耐药，希望在新一代的靶向药物上。科学家经过研究发现，LOXO-101耐药的机制和EGFR突变很像，主要是TRK基因出现了新的突变。 根据这一发现，第二代TRK药物LOXO-195已经出炉。目前LOXO-195已经被FDA批准正式开展临床试验。 来源：Loxo Oncology官网 |
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