【重磅】第四批免临床医疗器械目录征求意见！

顺天星 2018-06-12

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来源：CMDE

各有关单位：

　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件1），并参照新《医疗器械分类目录》（2017年第104号）对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整，形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿（征求意见稿）》（见附件2）。

　　即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件3和附件4），并于2018年6月30日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。

发送邮件时，请在邮件主题处注明“前三批/第四批豁免目录意见反馈”。

附件：

1.《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）
2.《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》（征求意见稿）
3. 第四批豁免目录修订意见反馈表
4. 前三批豁免目录修订意见反馈表

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心

2018年6月8日

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序号	新分类编码	类别	产品名称	产品描述	备注
第四批免于进行临床试验的第二类医疗器械产品目录
1	01-08-02	Ⅱ	LED手术照明灯	通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。
2	02	Ⅱ	无源手术器械	02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。
3	03	Ⅱ	神经和心血管手术器械	03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。
4	04-05-02	Ⅱ	无菌骨牵引针	通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。
5	05-04-06	Ⅱ	放射治疗激光定位系统	通常由多个固定或移动式激光灯等组成。
6	05-04-07	Ⅱ	放射性粒籽植入防护器	通常由防护件、附件等组成。
7	06-05-07	Ⅱ	X射线摄影暗盒	承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。
8	06-13-01	Ⅱ	医用红外热像仪	通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。
9	07-02-01	Ⅱ	二氧化碳监测仪	通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。
10	07-03-04	Ⅱ	额温计	通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。
11	08-05-05	Ⅱ	呼吸管路辅助器械	通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
12	08-05-06	Ⅱ	麻醉咽喉镜	通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。
13	08-05-07	Ⅱ	雾化设备/雾化装置	通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。
14	08-05-08	Ⅱ	麻醉储气囊	通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。
15	08-06-02	Ⅱ	呼吸管路	通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。或通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。
16	08-06-03	Ⅱ	气管内插管/气管套管	常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。或通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。
17	08-06-05	Ⅱ	喉罩	通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。
18	08-06-10	Ⅱ	呼吸面罩	通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。
19	08-06-11	Ⅱ	持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩	通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。
20	08-06-12	Ⅱ	雾化面罩	通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。
21	08-06-13	Ⅱ	麻醉面罩	通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。
22	08-06-14	Ⅱ	一输氧面罩	通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。
23	08-07-05	Ⅱ	医用气体汇流排	通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。
24	09-02-01	Ⅱ	电脑恒温电蜡疗仪	通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗作用的设备。
25	09-02-03	Ⅱ	医用控温毯	通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。
26	10-04-04	Ⅱ	一次性使用腹膜透析引流器	通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。
27	10-04-04	Ⅱ	一次性使用腹膜透析机管路	通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、O型夹、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。
28	10-05-02	Ⅱ	体外循环连续血气监测系统	通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。
29	11	Ⅱ	医疗器械消毒灭菌器械	11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。
30	14-01-08	Ⅱ	穿刺器械	通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
31	14-01-09	Ⅱ	活检针	通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。
32	14-02-03	Ⅱ	输液辅助电子设备	通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
33	14-04-02	Ⅱ	无源止血器	通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。
34	14-06-01	Ⅱ	颅脑外引流收集装置	通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。如能测量颅内压应提供颅内压测量准确性的临床验证资料。
35	14-06-12	Ⅱ	无菌引流袋、无菌集尿袋	通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。
36	14-06-13	Ⅱ	无菌球囊扩充压力泵	通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。
37	14-07-01	Ⅱ	无菌冲洗器	根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。
38	14-07-02	Ⅱ	无菌灌肠器	通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。
39	14-07-03	Ⅱ	无菌给药器	通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。
40	14-10-01	Ⅱ	创面敷贴	通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
41	14-11-01	Ⅱ	急救止血绷带、带敷贴绷带	通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。
42	14-13-05	Ⅱ	一次性无菌手术衣、一次性使用手术帽	通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。
43	14-14-04	Ⅱ	无菌医用检查手套、无菌医用橡胶手套、	通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。
44	15-01-02	Ⅱ	手动手术台（液压）	通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等，可调节。升降形式为液压升降式，体位调整均为人力操纵。
45	15-02-01	Ⅱ	电动诊疗台及诊疗椅	诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。
46	15-05-02	Ⅱ	电动推车、担架等器械	通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。
47	15-06-01	Ⅱ	电动防压疮（褥疮）垫	通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。
48	16	Ⅱ	眼科器械	16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。
49	17-02-02	Ⅱ	一次性使用无菌口镜	通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。无菌提供，一次性使用。
50	17-04-15	Ⅱ	一次性使用无菌水枪头	一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供，一次性使用。
51	17-04-15	Ⅱ	一次性使用无菌吸唾管	一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。无菌提供，一次性使用。
52	17-06-04	Ⅱ	定制式义齿	一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。
53	17-07-04	Ⅱ	正畸基托聚合物	粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。
54	17-09-02	Ⅱ	一次性使用无菌牙科吸潮纸尖	通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供，一次性使用。
55	18	Ⅱ	妇产科、辅助生殖和避孕器械	18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。
56	18-05-02	Ⅱ	电动妇产科手术床	通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。
57	18-07-05	Ⅱ	胚胎培养箱	通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。
58	18-07-05	Ⅱ	时差培养箱	通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。
59	18-18-07	Ⅱ	辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台	通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。
60	19-04-01	Ⅱ	矫形器	通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。
61	20-02-04	Ⅱ	拔罐设备	通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。
62	22-01-08	Ⅱ	流式细胞分析仪器	通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。
63	22-03-03	Ⅱ	电解质血气分析仪器	通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。
64	22-04-05	Ⅱ	全自动免疫印迹仪	通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。
65	22-06-07	Ⅱ	细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪	通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。
66	22-14-01	Ⅱ	医用培养/恒温箱	通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。
注：02.03.16.18子目录下Ⅱ类无源产品和11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。
第四批免于进行临床试验的第三类医疗器械产品目录
1	02-06-01	Ⅲ	闭合夹	用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
2	02-15-14	Ⅲ	夹子装置	与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。在体内滞留时间大于等于30天，无菌提供。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
3	03-05-02	Ⅲ	止血夹	用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
4	03-13-04	Ⅲ	导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽)	通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成。既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。
5	03-13-08	Ⅲ	造影球囊	用于向血管内注入对照介质，进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
6	03-13-13	Ⅲ	导引套管	用于将导管或导丝插入，与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
7	03-13-19	Ⅲ	腔静脉滤器回收装置	用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
8	08-02-02	Ⅲ	麻醉穿刺针	通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺，注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
9	10-06-03	Ⅲ	心肺转流系统血液过滤器	通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。产品参考强制性行业标准YY 0580规定。用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
10	10-03-05	Ⅲ	血液透析用血流监测系统	通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。
11	13-06-05	Ⅲ	动脉瘤夹	一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
12	14-01-08	Ⅲ	穿刺针、穿刺器（用于腰椎、血管、脑室穿刺）	通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
13	16-05-06	Ⅲ	玻切头	通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成，一般采用不锈钢材料制成。与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
14	16-06-01	Ⅲ	软性接触镜	日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
15	16-06-01	Ⅲ	硬性接触镜	日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。
16	16-06-02	Ⅲ	接触镜无菌生理盐水护理液	含量0.9％氯化钠的水溶液，用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。与已获准境内注册产品具有等同性。
17	16-07-06	Ⅲ	义眼台	植入体内的球状或椭球状物。由羟基磷灰石材料制成。药械组合产品除外。适用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充，眼眶内支撑。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
18	18-07-04	Ⅲ	体外辅助生殖培养用油	由石蜡油（矿物油）制备而成，用于体外辅助生殖技术中覆盖培养液或培养液滴，建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理、药械组合产品除外。
19	22-11-01	Ⅲ	动静脉采血针	通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。用于采集动静脉血样。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。