发文章
发文工具
撰写
网文摘手
文档
视频
思维导图
随笔
相册
原创同步助手
其他工具
图片转文字
文件清理
AI助手
留言交流
来源:CACLP体外诊断资讯
2020年7月29日,器审中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录的制修订工作,形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》。
此次修改意见,共新增和修订医疗器械产品81个,其中,新增免于进行临床试验体外诊断试剂15个,包括2个三类产品与13个二类产品。
此前,共有416项IVD产品已经被列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录,为您汇总如下:
编辑:好运来 审校:小冉
来自: elabman > 《检验相关》
0条评论
发表
请遵守用户 评论公约
470项免于进行临床试验体外诊断产品目录(仪器 试剂)
470项免于进行临床试验体外诊断产品目录(仪器 试剂)时至今日,免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项,其中体外诊断仪器产品达54项...
国家药监局:16个器械移出目录
国家药监局:16个器械移出目录中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台。1月19日,国家药监局发布关于发布免于进行临床试验医疗器械目录...
收藏!3000 体外诊断同行的经验分享给你
IVD试剂的临床试验三家医院用的机型一定要是一样的吗?28.公司取得体外诊断试剂注册证后,在还未申请生产许可证的情况下,因需搬入新的...
关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)
(二)延续注册与许可事项变更合并申请的,分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》;(三)延续注册、登记事项变更与许可事项变更合...
国家药监局:这1200种医械产品免于临床试验!(附清单)
同时,《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的...
医疗器械体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录(征求意见稿)
选填
体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识。1、体外诊断试剂的定义 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在...
医疗器械答疑解惑汇总篇
关于临床样本类型的要求样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术...
体外诊断试剂注册代理代办咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
国家食品药品监管局印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一...
微信扫码,在手机上查看选中内容