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来源：整理自国家药品监督管理局官网、赛柏蓝器械
9月30日，国家药品监督管理局发布关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号），发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
通告称，深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据相关规定，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录，自公布之日起施行。 同时，《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号）、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2017年第170号）同时废止。 较前三批豁免目录，本次修订新增医疗器械产品84项。
其中二类医疗器械产品63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。 新增体外诊断试剂产品277项，其中二类体外诊断试剂246项。
其中三类体外诊断试剂31项，产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）编写，分类编码沿用6840。 新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致，以便于申请人更好地识别产品，并整合历次发布的各批豁免目录，方便申请人查询。
新《豁免目录》发布，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与国际接轨；降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上；也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去。
附：免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）（本文中仅展示器械类目录） 
另有393种诊断试剂未展示
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