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干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的采集和存储，中游为干细胞制备及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。 干细胞行业最成熟的产业化项目——干细胞存储 上游的干细胞存储是中下游干细胞药物研发和干细胞治疗的基础。2016年全球干细胞存储市场规模为125.3亿美元，预计到2018年全球干细胞存储市场容量将增至181.6亿美元。而干细胞存储占整个干细胞产业的份额将从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业将逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。 目前，上游的干细胞存储是国内干细胞行业最为成熟的产业化项目，虽然存在整体干细胞存储率比例仍不足1%，地区存储率不平衡，与发达国家存在差距等问题，但随着二胎政策、消费水平提升、市场教育深入、政策利好等因素的影响加深，国内干细胞存储拥有巨大的市场空间和潜力，且不断受到行业内外资本的青睐，引起并购的热潮。如以百货起家的南京新百通过外延并购，成功进入干细胞产业链上游（下文将对其进入干细胞产业简要介绍）。 我国当前唯一准入可以用于临床治疗的干细胞仅脐带血造血干细胞，由脐带血库保存，脐带血库是专门提取、制备和保存脐带血造血干细胞并为患者提供HLA查询的特殊医疗服务机构。由于我国对脐带血造血干细胞存储实施严格的政策准入制度，目前国内只有7家脐血库获得了《脐带血造血干系细胞库执业许可证》。 笔者认为，对于企业来讲，拥有国家牌照的脐血库并不是垄断保障而是信用背书，不是护城河而是下游延伸服务的增信保障，企业规范化管理的根基是未来衍生业务有效开展的基础。
目前我国仅有的7张脐带血库国家牌照中，南京新百拥有北京、广东、浙江、山东四张，其余三张分别在中源协和、铸信集团、聚康生物旗下。 跨界进入干细胞领域的典型企业：南京新百 南京新百从百货业务起家，通过外延并购的方式加速大健康战略转型，已经成功进军生物医疗和健康养老产业。2016年，南京新百通过参设基金收购国内最大脐带血库——中国脐血库（CO集团），同时参股拥有16年细胞存储运营经验的新加坡上市公司——Cordlife；2017年2月，南京新百收购了齐鲁干细胞76%的股权。 现如今，南京新百通过持有及参股的方式，已经直接或间接拥有7张脐血库拍照中的4张，分别是山东、北京、浙江、广东，已经拥有超过100万份的脐带血干细胞存储资源，而目前全球脐带血的存储约在370万份左右。
图为南京新百脐带血干细胞存储平台 此外，南京新百参股的新加坡上市企业Cordlife，在新加坡、印度尼西亚、印度、马来西亚、菲律宾及中国香港地区拥有并运营先进的脐带血处理和冷链储存设备，均处于当地市场领先地位。其中在新加坡、菲律宾和印度尼西亚的市场份额列举首位。此外，在新加坡、印度和中国香港地区的血库均具有美国血库协会（AABB）的认证，达到私人脐带血库的世界先进标准。新加坡血库更是全球七个同时获得AABB和FACT（细胞疗法认证基金会）认证的企业中唯一的亚洲血库。 从南京新百2017年年报数据来看，公司实现主营业务收入179.6亿元，扣除非经常性损益后的净利润为6.78亿元，比上年同期增加62.36%，其中齐鲁干细胞的主营业务收入11.47亿元，占总体营收的6.39%，实现扣除非经常性损益后的净利润5.33亿元，占比约78.61%。从数据来看，尽管干细胞领域的营业收入占比不大，但已经对整体利润做出较大贡献。 以干细胞存储为基础开展干细胞工程产品转化及应用的典型企业：中源协和 中源协和是一家生命科技产业集团，公司旗下拥有协和干细胞基因工程有限公司、上海执诚生物科技有限公司、中源协和基因科技有限公司、中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司等多家子公司，以及在美成立的中源协和（美国）有限责任公司、中源协和（美国）生物技术转化中心等海外子公司。 中源协和从事的主要业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。其中，干细胞领域的主要产品包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞等的制备与存储服务。 旗下子公司协和干细胞拥有目前全球最大规模之一的天津脐带血造血干细胞库，是我国唯一的干细胞产业化基地。根据最新数据统计显示，截至2017年底，天津市脐血库脐血应用总量已经突破1200例，并创出了月出库31例的单月应用最高纪录，实现了脐血应用数量连续5年的快速增长。 从中源协和2017年年报数据来看，公示实现主营业务收入8.71亿元，扣除非经常性损益后的净利润为-1879.71万元，比上年同期减少138.71%，主要原因旗下开展生化诊断试剂产品研发的子公司上海执诚公司开展医院集中采购配送业务，前期市场投入较大，及朗道产品收入同比下降，导致子公司净利润同比减少。但公司的细胞检测制备及存储业务完成营业收入4.92亿元，占总营收的56.49%，同比增长16.89%，实现毛利率82.70%，比上年增加2.85个百分点。 支持性政策频发，我国加强干细胞产业研发 干细胞研究及其转化医学已经成为各国政府、科研机构和企业高度关注和大力投入的重要研究领域，我国政府在干细胞基础与转化方面持续加强投入与布局，已经把干细胞列为2017国家重点研发计划。《“十三五”国家科技创新规划》、《国家创新驱动发展战略纲要》、《国家标准化体系建设发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中均将干细胞研究列为重点扶持领域。 2017年，我国对干细胞行业发展的重视和关注程度日益提升，相关支持性政策发布愈发频繁。 2017年3月6日，为落实国家重点研发计划重点专项管理任务，充分发挥专家在项目过程管理中的作用，保障专项任务顺利实施和任务目标的实现，中国生物技术发展中心成立“干细胞及转化研究”重点专项专家组。 2017年11月22日，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会正式发布我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》，将推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容，围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存及检测等通用要求。 2017年11月28日，第二批干细胞临床研究备案机构名单公布。截至目前，我国已经批准了114家干细胞临床研究机构，其中包括102家医疗单位，以及首批12家军队医院。深圳、广州、上海、北京等城市也先后发布地区性支持政策，加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。 2017年12月22日，为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，我国制定了《细胞治疗产品研究及评价技术指导原则（试行）》。 *声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。 |
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