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【DQ】Design Qualification，设计确认，该文件用来证明厂房、设施、设备URS中的需求和GMP方面都符合预期要求。需要指出的是： 1、 欧盟GMP、PIC/S（国际药品监查合作计划）、ICH和中国新版GMP中对DQ都有明确要求，但FDA目前应该没有硬性要求。 2、 IQ的重点应放在公用系统和非标设备上。例如对于水系统、空调系统而言，因用户需求不同，供应商都会在流程设计、设备选型上有差别，此时DQ的重要性就在于确认供应商如何设计的流程、如何确定的设备型式及型号。例如纯化水系统的回水流速一般要求控制在1.1m/s，那么你需要把供应商的计算书要过来，确认他的泵的选型是否满足这个要求，当运行后再确认可能就晚了。而成熟设备（特别是国标设备），成千上万家的药厂都在用，是不是就有种为了DQ而DQ的感觉？ 【IQ】Installation Qualification，安装确认，通过文件记录的形式证明所安装的厂房、设施、设备符合已批准的的DQ和URS。需要指出的是： 1、IQ的模板网上一大堆，各有千秋，关键在于要对核心内容进行确认，例如图纸审核、部件确认、材质确认、仪器仪表确认、公用系统连接确认等。 2、图纸确认的工作量较大，作者倾向于主要针对公用系统和设备布局流程图纸确认即可。部件确认、材质确认和仪器仪表确认主要意义在于防止部分供应商马大哈，URS里有要求的或者使用手册有提到的，但未安装或提供过来，例如FDA比较看重的材质证明，有些厂家往往会忽略食品级润滑油的证明。公用系统连接确认的意义在于防止漏装或者装错，影响设备的使用，例如管径尺寸不对。 【OQ】Operational Qualification，运行确认，通过文件记录的形式证明所安装的厂房、设施、设备在其整个预期运行范围内可按预期形式运行。需要指出的是： 1、在OQ确认前，必须完成仪器仪表的校验，因为对于要确认的对象来说，很多时候依赖于仪器仪表的支持，比如空调系统的风量、送回风温湿度等，比如洁净房间的压差、温湿度等，流化床的风量、温度等。 2、OQ的重点在于测试系统或者设备的参数是否能在预期的范围内运行，比如空调系统的风量、风速，而对于设备的运行测试关键在于要吃透设备如何满足工艺的需求，需要特别要关注的影响产品质量的关键设备参数。 【PQ】Performance Qualification，性能确认，通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效的可重复性的发挥作用。需要指出的是： 对于生产设备而言，PQ的意义在于通过带料测试，考察设备运行的可靠性，有时还需要做一些必要的“挑战测试”，比如对于流化床的空气处理单元的除湿和加湿功能来说，需要分别在夏季和冬季测试其性能水平，这样才能知道将来工艺能承受多大极限。 最后，IQ、OQ 、PQ 可以是单独的文件，也可以将IQ、OQ 合并成IOQ，或者将OQ 、PQ 合并成OPQ，但很少将三者合并成IOPQ。因为PQ 与工艺关系大，比较复杂；如果三者合并，而执行过程中PQ 过不了、甚至需要更改方案的话，IQ 和OQ 部分也无法批准，机器无法使用。实际上IQ 主要由工程部门负责，OQ、PQ 主要由生产部门负责，适当的合并可以节省审批时间，但过分的合并则会加大风险。 |
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