|
一、总则 1. 本规程适用于生物制品成品的贮藏和运输管理。中间品、原液、半成品的贮藏和运输管理应符合各论或批准的要求。 2. 生物制品贮藏和运输管理应符合中国现行药品流通和运输的相关要求。 二、生物制品贮藏管理要求 1. 制品的贮藏条件（包括温、湿度，是否需避光）应符合相关各论或批准的要求，除另有规定外，贮藏温度为2～8℃。 2. 应配备专用的冷藏设备或设施用于制品贮藏，并按照中国现行《药品生产质量管理规范》的要求划分区域，并分门别类有序存放。 （1） 仓储区的设计和建造应合理。仓储区应当有足够的空间，确保有序贮藏成品。 （2） 仓储区的贮存条件应符合制品规定的条件（如温、湿度，避光）和安全要求，应配备用于冷藏设备或设施的温度监控系统。 （3） 应对冷库，储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验怔。 （4） 应由专人负责对贮存、运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 3. 应建立制品出入库记录，应建立成品销售、出库复核、退回、运输、不合格药品处理等相关记录，记录应真实、完整、准确、有效和可追溯。 三、生物制品运输管理要求 生物制品中所含活性成分对温度敏感，应在规定的运输条件下采用最快速的运输方式，缩短运输时间；除另有规定外，应采用冷链运输。 1. 应对冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 2. 应由专人负责对运输设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 3. 制品的运输条件应符合各论或批准的温度要求，温度范围的确定应依据制品的稳定性试验结果。运输时应注意防止制品冷冻。应避免运输过程中震动对制品质量的影晌。 4. 冷链运输是指在运输全过程中，包括装卸搬运、变更运输方式、更换包装设备等环节，都能使所运输货物始终保持一定温度的运输。疫菌采用冷链运输时，应符合中国现行法规中关于药品流通和运输的相关要求。
|
|
|
