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[摘要]针对当前我国药品市场的现状，研究剖析存在问题的根源症结，从构建法律支撑、组建新型流通、强化监督管理等方面提出改革药品管理体制、规范药品市场秩序的若干对策建议。 中国论文网 /2/view-7149053.htm [关键词]药品流通；市场分析；规范；建议 医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育战略性新兴产业的重要领域。药品流通问题直接影响医药行业发展，直接影响民生问题、社会问题和经济问题，直接影响经济社会可持续发展。当前药品价格居高不下，表面看是价格问题，是流通体制问题，实质上涉及医疗卫生体制、医疗保险体制和政府管理体制等诸多方面，而且背后还牵涉诸多部门行业和利益群体，真可谓“牵一发而动全身”，不能简单从价格控制和流通渠道层面来研究解决问题。因此，要在客观分析药品市场现状，深入研究查找问题根源所在的基础上，有针对性地提出改革药品管理体制的对策建议。 1当前我国药品市场现状 一是医药产业结构不合理。我国医药产业近年来发展速度较快，但呈粗放式增长，整个产业结构不够合理，制药企业创新能力低下，产品低水平重复，导致产能过剩，市场集中度低。而且，我国制药工业研发投入不足，创新能力远远落后于发达国家，拥有自主知识产权的创新药物少之又少，制约着我国制药业集中度的提升，阻碍了我国医药产业结构的优化。自2010年以来，在国家力促行业兼并重组的推动下，我国医药工业的大型企业不断涌现，行业产业布局日趋合理，但行业集中度不高的现状并没有发生实质性改变。2011年，全球医药行业CR3、CR10分别为19.1%、45.2%，而我国不到5%、15%，属于典型的分散竞争性产业市场结构。2011年，我国医药制造业马歇尔-勒纳指数仅为14.5%。医药行业集中度低下表明我国大型医药制造企业缺乏，在集团化、规模化的大背景下，难以参与国际竞争。比如，我国感冒药市场拥有自主知识产权的产品很少，大部分都是仿制药。通过国家食品药品监督管理总局信息查询系统查询，不包括康泰克、日夜百服宁等品牌药品，仅药品名称包含“感冒”两个字的感冒水、感冒清片等感冒药就有批准文号1909个，其中感冒清片共有126个。 二是药品流通环节过多。我国医药流通与发达国家相比，环节多，交易渠道复杂。从出厂环节到最终消费者手里，药品流通环节在国外为2～3个环节，而我国却往往达到六七个之多。特别是药品营销环节隐性交易主体太多，是交易渠道模式的异化。比较典型的是数百万“医药代表、医药经纪人”依靠挂靠经营、承包经营、买卖税票等隐性手段，凭借与医疗机构和招标采购机构的私人关系来获得药品的销售市场。这种销售模式背后的灰色利益链是高额的医院折扣、高比例的回扣来维系，是一种扭曲的销售渠道模式，严重扰乱了药品流通市场秩序。 三是药品价格虚高严重。这是药品流通领域的突出问题。过多的交易环节和复杂的交易渠道，必然导致流通过程中效率和效益的损失，最直接的表现为流通环节的费用在药品成本构成中的比重很高。批发环节成本高，必然使医药销售成本大幅上升，从而导致虚高定价。此外，在我国医疗体制特有的“以药养医”利益机制的驱动下，形成了医药价格特有的“逆向调节”机制，即医药企业的利润回报和医院所获得的最终利润还有医生所拿到的医药回扣成正比，这样一种直接相关的利益链条也助长了源头企业在定价上的虚高。虽然现在采用公开招标的形式，貌似公开公平竞争，可以避免暗箱操作等商业贿赂行为，但实际上医院主导市场价格，政策导向是医院可以按一定比例加价销售药品，自然是进价越高利润就越丰厚，往往在招标中选择价格较高的药品，这在一定程度上为药价虚高推波助澜。 四是涉药违法犯罪高发。可以说，药品销售终端环节，特别是医院销售环节，充斥着违法犯罪行为。每一盒药品最终的销售价格中，包含着从招投标环节直至开方医生整个利益链条的回扣，这部分流通环节产生的虚高药价虽然不是制药企业的直接利润，但客观上刺激了销售，扩大了市场占有率。这种所谓的药品回扣商业潜规则，实质上就是商业贿赂违法犯罪。这也是为什么制药企业大多选择挂靠的医药代表推销药品，宁愿让利于医药代表，而不愿赚取流通环节的利润，主要是规避法律风险。这是一种病态的销售行为，明知是违法犯罪行为，却放纵、刺激医药代表去“开拓市场”，一旦东窗事发却可以医药代表个人行为撇清企业行为，逃避法律制裁。 2形成问题的原因分析 一是法律法规不够健全。现行《中华人民共和国药品管理法》规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。虽然实施许可经营管理，但实质还是市场管理行为，没有真正体现药品的特殊商品属性。与发达国家相比较，我国药品安全监管法律体系不完善。目前我国尚缺乏一整套规范药品生产、流通、使用秩序方面的法律体系及与其配套的法规和规章，在颁布的法规中，有些条款因表述含混不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现象。监管机构关系未能理顺导致立法困难和滞后，立法滞后缺陷又加剧了监管体制不顺，执法职责不清。如此恶性循环，严重影响了监管效果。1990年3月2日发布施行的《中华人民共和国盐业管理条例》明确规定，盐资源属于国家所有，国家对盐资源实行保护，并有计划地开发利用。国家鼓励发展生产，对盐的生产经营实行计划管理。食用盐、国家储备盐和国家指令性计划的纯碱、烧碱用盐，由国家实行统一分配调拨。特别是明确规定，盐的批发业务，由各级盐业公司统一经营。未设盐业公司的地方，由县级以上人民政府授权的单位统一组织经营。前期炒得沸沸扬扬的国家发改委决定废止《食盐专营许可证管理办法》一事，其实只是食盐生产审批权限已经下放至省级，该办法名存实亡，实质上并没有改变我国食盐专营专卖的现状。1992年1月1日起施行的《中华人民共和国烟草专卖法》规定，国家对烟草专卖品的生产、销售、进出口依法实行专卖管理，并实行烟草专卖许可制度。烟草行业一直实行专营专卖制度，而事关人民群众生命健康安全的药品却实行市场调节，走市场化的道路，着实让人费解。 二是流通渠道不够顺畅。虽然当前基本药物制度下公立医院药品营销主要是药品集中招标采购，但药品集中招标采购不能解决药品购销中存在的问题，只是在药品销售“攻关”环节增加了一个招投标环节而已，不但不能减少而且还会增加销售费用，加剧药品价格虚高现象。实际操作中往往还是看谁有关系能够中标，看哪种药品能够带来较多赢利，而不是看哪种药品最符合本地区患者需要。总的来说，整个医疗业界信息严重不对称，医院药品销售呈垄断状态，医生对病人用药占有绝对主导权，患者一般根据医生处方或建议用药。同时，制药企业不会花费人力、物力、财力去做市场调研，了解患者对药品的反应和市场需求，而是把主要精力放在疏通卫生主管部门、医院和医生的关系上，用最直接、最短视也是最有效的方法推销产品。所以，整个药品流通体系畸形发展，存在严重的中梗阻，没有在制药企业生产和药品市场需求之间搭建科学、顺畅、有效的桥梁，一边是制药企业盲目重复低端生产，一边是病患听信医生盲目用药不计后果，中间是多个“说不清、道不明”环节的加价盘剥，严重制约了整个药品市场的发展。 三是制药企业规避法律。药品只有销售才能实现赢利。在我国当前药品流通渠道不够科学畅通，医院占据市场主动权，需求决定供给的情况下，制药企业必须想方设法提高销售份额和市场占有率，只能千方百计“攻关”医院和医生，这种恶性竞争的背后是所谓的“潜规则”，也就是商业回扣，实质上是商业贿赂违法犯罪。制药企业主观上希望通过“攻关”实现扩大销售的目的，但又不希望承担商业贿赂违法犯罪的风险，于是一个灰色的中间载体，也就是所谓的医药代表应运而生，他们游走在法律的边缘，赚取中间差价，一旦出事，一抓一串。 四是政府部门监管不力。制药企业是其产品质量的主要责任人，并且接受食品药品监管部门监督。但是，一方面，企业自律意识薄弱，企业故意违法违规生产行为屡禁不止。近几年相继发生的“齐二药”、“欣弗”、“假劣人用狂犬病疫苗”、“铬超标药用胶囊”等事件都是非常深刻的教训。另一方面监管部门派驻企业的监管人员很快就会变得形同虚设。以江苏为例，全省300余家药品生产企业，具备充分GMP监管经验的食药监人员不足200人，且这些监管人员还有其他的监管任务，无法做到24小时不间断的全面扫视企业的生产经营活动。加之食药监体制改革的影响，具备药品专业知识、监管经验的人员分流、离岗，药品监管必将经历一段阵痛时期。而国内药品销售、使用最大的终端――医院和医生行医售药行为由卫生部门监督，但现实工作中，卫生部门重点监管医院是否存在承包科室、非法行医、医疗事故等诊疗违法违规行为，往往无视药品销售行为，客观上也不具备相应的措施和手段。所以，药品从生产、运输、流通到销售到患者手中，没有一个全环节的监管部门，存在诸多管理真空和监管漏洞。 3规范药品市场秩序的建议 整顿和规范药品市场秩序是一项复杂的系统工程，牵涉国家药品生产、流通、销售各个环节体制机制，牵涉制药企业、药品流通企业、医药代表、医院、医生等诸多利益群体，牵涉人民群众身体健康安全和国家可持续发展，必须放在战略高度来统筹推进。2006年5月齐二药假亮菌甲素注射液事件致使4人死亡，多人重伤。同年8月安徽欣弗注射液事件致使3人死亡，81人受伤。而且，当前药价虚高已经引起全社会诟病，药品市场已经到了非整顿不可的地步。笔者认为，最理想状态是针对药品特殊商品特性，实行国家统筹监管，整合制药企业，科学配置资源，避免低端重复生产和恶性竞争；同时实行市场引导下的专营专卖，彻底改变以药养医的局面，真正实现医药分家，制药企业直接将药品销售药品流通企业，由药品流通企业销售给各药品零售网点或直接销售给患者，避免流通环节过多和中间盘剥。具体要抓住构建法律支撑、组建新型流通、强化监督管理三个方面，全力健全完善药品管理体制。 一要健全完善法律法规，明确药品专营专卖。药品的特殊属性主要有双重性，药品既能治病，也有不良反应；专用性，针对不同疾病的药品不能互相替代；重要性，药品质量关系患者健康安全；信息非对称性，患者不会自行选择用药，医生对药品信息的掌握远高于患者。这些属性表明药品的安全性和重要性不可忽视，必须通过法律途径界定其地位和监管要求，为政府行政监管提供依据。显然现行药品管理法没有实现这一目标。我国现行的《中华人民共和国药品管理法》1984年制订，经2001年修订，2013年再次修订，但只是在2001年修订版的基础上作了一些小改动或部分字句的调整，没有彻底扭转监管思路，明确监管部门职能和企业责任。1984年以来的药品管理法都明确对药品生产和经营企业实行许可证管理，却没有明确专营专卖，其中原因令人费解。建议再次修订药品管理法，在总则部分明确“国家对药品生产、销售、进出口实行专卖管理，实行许可制度”，并规定医院不得直接向患者销售药品；在药品生产企业管理部分明确药品出厂实行国家定价，药品生产企业必须按国家核定的价格直接向具有药品经营资质的企业销售药品，不得通过医药代表销售药品；在药品经营企业管理部分明确将药品通过零售网点等销售终端直接销售给患者，不得向不具备药品经营资质以外的单位销售；在法律责任部分明确对挂靠药品生产企业或药品经营企业的医药代表向医院、零售药店销售药品的行为认定为非法经营行为，并明确提供相应证明材料、允许挂靠的药品生产企业或药品经营企业认定为非法经营行为的共犯，同样对于医药代表的商业贿赂行为所属药品生产企业或药品经营企业也以共犯论处。2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，已经开始启动这项工作。 二要改革药品流通体制，改变以药养医局面。首先，要整合药品生产，避免低端重复。比如感冒药，可根据各种病因和症状，中药和西药，冲剂、口服、注射和输液等类别，由现有企业继续生产经营，根据市场变化优胜劣汰，逐步形成品牌企业和拳头产品。国家鼓励制药企业根据医学发展和市场需要研发新药。国家不再批准换汤不换药、只换药品名称等所谓的“新药”，对市场上临床已有的同等类别药品不再审批，而且，对在产的各类药品进行重新审核定价，在制药企业总成本核算基础上，按一定比例设定利润率，只允许从制药企业到流通企业再到患者两个环节按比例加价销售。其次，要减少流通环节，规范流通行为。逐步整合药品流通企业，最好能够实现国家控股，像中国石油、中国石化等石油化工企业；中国移动、中国电信等通信企业一样，掌握药品流通的主渠道和主动权。由药品流通龙头企业直接从各制药企业购进药品，通过自行布建销售网点或其他零售企业，按照国家规定比例加价销售药品，实现的利润除维护企业可持续发展外，可以反哺医院发展。药品流通企业根据市场销售情况研究分析市场需求变化，引导制药企业调整生产规模和研发方向。最后，要实行医药分家，医院不设药房不直接销售药品，凭诊疗收费运转，国家通过对制药企业、药品流通企业、药品零售企业收取的税收来补贴医院发展需要，鼓励医院提升医疗技术水平，开发特色诊疗项目，不断提升医疗服务能力。医生根据患者病情开出相应处方，处方不得写明使用何种品牌药品，只能标明患者病状和需用药品类别（或可选用药品种类），由患者凭处方到药品零售店自行选购所需药品，包括处方药和非处方药。 三要充分发挥职能作用，改革加强政府监管。2013年3月，国务院办公厅印发国家食品药品监督管理总局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知，转变原国家食品药品监督管理总局的职能。其中，特别明确了加强部分职能，主要包括：转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制；规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的惩处力度。纵观食品药品监督管理部门的发展历程，这次是全面加强食品药品监管的职能，表明了国家整顿规范食品药品市场秩序的态度和决心。首先，规范药品流通市场。明确卫生部门或医院通过招投标方式，直接从制药企业采购药品，严禁通过医药代表渠道购进药品；组织对现有药品重新审核定价，构建符合新型流通体系需要的价格体系；并组织药品流通市场专项整治行动，集中清理挂靠制药企业的医药代表，挤压生存空间，全力减少药品流通环节。其次，规范医疗市场秩序。由国家卫生部牵头，自上而下出台政策规定，明确医院不再设立药房，不得直接向患者销售药品；明确医生处方规范，写明可选药品类别，不得指明某种药品；根据医疗市场现状，研究制定国家对医疗行业的发展补贴计划。最后，严厉打击涉药违法犯罪。加强食品药品监督管理部门和公安机关涉药行政执法与刑事司法有效衔接，依法严厉打击制药企业、医药代表和其他企业、个人非法经营药品，以及在药品销售过程中发生的商业贿赂等违法犯罪行为，保障药品生产和经营企业合法经营行为，规范药品市场秩序。 参考文献： [1]颜少君，樊瑞丽.构建我国药品流通新体系的设想[J].中国卫生经济，2009，28（6）. 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