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昨日，美国食品和药物管理局批准了Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合，用于治疗患有HR阳性，HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌的绝经前或绝经后妇女，作为一线治疗方案。 FDA还批准了Kisqali与氟维司群(fulvestrant)联合用于治疗患有HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，作为初始治疗方案或内分泌治疗后的疾病进展。 Kisqali于2017年3月首次被批准用于治疗HR阳性，HER2阴性的乳腺癌晚期或已转移的绝经后妇女。 乳腺癌是美国最常见的癌症之一。美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，今年将有大约266,120名女性被诊断患有乳腺癌，其中40,920名将死于该疾病。大约72％的乳腺癌患者为HR阳性和HER2阴性的肿瘤。 “这项批准为乳腺癌患者增加了一种新的治疗选择，”医学博士Richard Pazdur（美国FDA卓越肿瘤学中心的主任，也是评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室的代理主任）说“我们致力于继续为患者提供更多治疗选择。” 495名患者接受这项临床试验。该试验测量了无进展生存期（PFS），在此期间肿瘤没有明显的生长并且患者存活。与接受安慰剂加芳香酶抑制剂（中位PFS为13.8个月）的患者相比，服用Kisqali加芳香酶抑制剂（中位PFS为27.5个月）的患者PFS更长。 Kisqali联合氟维司群治疗晚期或转移性乳腺癌的疗效在一项临床试验中得到证实，该试验包括726名接受Kisqali和氟维司群或安慰剂和氟维司群的参与者。该试验测量PFS，与服用安慰剂加氟维司群的患者（中位PFS为12.8个月）相比，服用Kisqali加氟维司群（中位PFS为20.5个月）的患者更长。 Kisqali常见的副作用是感染，中性粒细胞减少症，血液中白细胞数量减少，头痛，咳嗽，恶心，疲劳，腹泻，呕吐，便秘，脱发和皮疹。 FDA局长Scott Gottlieb博士表示：“经过昨天的批准，FDA使用这些新方法使审核小组在实际提交申请之前开始分析数据，并帮助指导公司对顶线数据的分析，以梳理出最相关的信息。这使我们在6月28日提交后不到一个月就批准了该疗法，比目标日期提前了几个月。” - END-
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