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近日来，由于电影《我不是药神》的播出，药品再次变成了人们茶余饭后的话题。药品作为治疗人类疾病的产品，是人类的守护神，而疫苗作为药品中间更为特殊的一员，与人类流行性病的防治，也是息息相关。 作为疫苗的生产商，怎么样才能保证疫苗的安全性和有效性呢？由下图可以看到，中国和欧美质量管理体系的差距在逐步缩小，中国药品法规也正在努力近一步完善。 QbD，即质量源于设计(Quality by Design)，该理念始源于20世纪70年代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成；而对于制药行业，这一理念首先出现在ICH Q8中。ICH Q8中指出：产品的质量无法通过检验赋予，而是通过设计赋予的。ICH Q6A中强调了质量标准“Specifications”的角色：质量标准是一项重要的质量指征，它由生产商提出和论证，由管理机构批准并作为批准产品的依据。因此，其决定性作用的是生产商，而非FDA的批准。它主要包括以下几个步骤： ①确定目标药品质量概况QTPP ②设计并开发处方和生产工艺，并对其进行系统评价、理解和改进过程 ③识别关键质量属性CQAs、过程参数和变量来源 ④结合风险管理建立适当的控制策略 据悉，上药集团信谊药厂为了申报海外注册，有两个项目运用了QbD。有资料表明，一个项目原来用传统方法一直不能稳定地控制质量，一次合格率低，采用QbD后，生产的50批产品，一次合格率达到了100％。所以长期来看，实施QbD可以有效的增加药品质量的合格率和质量稳定性，从而降低生产成本。因此，QbD的理想状态是一个三赢结果：对于生产者来说，可以减少监管压力和降低生产成本；对于监管者来说，可以在不牺牲质量的前提下减小监管压力；对于病人来说，可以获得有效的药物，产品质量有更好的保证。 在药品的研发和质量标准的建立中，QbD理念下建立的质量标准下不要求每批都检测，因为它的标准是在对处方工艺的理解或者足够的过程控制证明基础上建立的，更加具有灵活性。 本书详细讲述了QbD理念以及QbD运用于活疫苗A-LVA的研发过程的工艺详情，A-LAVA作为一种五价的糖蛋白疫苗，已经进入二期临床。我们平台呼吁各位同行，朋友参与此次翻译，以供大家学习交流，您只需要花费一点宝贵的时间，翻译本书的一小章节，之后我们会进行总结，最终将原文和译文全部呈现在平台上，供大家交流。在此小编诚挚邀请业内各位精英，朋友积极参与，为QbD应用于活疫苗的研究贡献一份自己的力量。 1.MC-Vaccine 工作组病例研究简介 2.目标产品简介，风险评估与关键质量属性 3.控制策略部分 4.上游（多糖）部分 5.上游（病毒样颗粒）部分 6.下游部分 7.药物产品部分 8.监管部分 9.执行部分 10.讲QbD应用于活疫苗（A-VAX） |
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