5月24日(星期六)9:00-12:00上午 一、创新药物临床试验中临床药理学研究的一般考虑及案例分析 二、临床药代动力学试验的一般要求与统计分析 三、生物等效性试验的技术要求与进展 四、国内外生物分析的相关法规介绍和比较 主讲人:军事医学科学院附属医院 张博士 5月24日(星期六)13:30-16:30下午 生物样本分析方法的建立和确证 一、常用分析方法 二、方法建立前的准备1文献资料的查阅与接收 2标准品准备 3仪器、试剂的准备4工作量及试验人员的准备 三、分析方法的建立与确证1特异性2准确度、精密度与回收率3标准曲线(最低定量限、标准曲线样品浓度与响应值之间的关系)4稳定性(冻融稳定性、室温条件下稳定性、长期稳定性、储备液稳定性、处理后样品的稳定性)5相关注意事项 四、体内药物分析样品前处理及测定的基本程序(一)体内药物分析测定前样品的处理1、体内药物分析测定前样品处理方法选择2、体内药物分析测定前样品的处理方法3、体内药物分析测定前样品的先进预处理技术(二)体内药物分析测定的基本程序1、样品采集2、样品贮藏3、样品制备即样品的预处理4、定量分析 五、生物样品分析测定质量控制1分析批2随行标准曲线3质控样品4异常值、溢出值的判定与样品重测5相关注意事项 六、记录与报告1总结报告2方法的建立与确证记录3未知样品的分析与质控记录4其它内容 主讲人:军事医学科学院附属医院 5月24日(星期六)16:30-17:30下午 免疫原性分析 一、免疫原性分析的法规要求 二、免疫原性分析的方法学介绍 三、应用案例:电化学发光分析方法在免疫原性分析的应用 四、常见问题分析与解决方案 主讲人:美国MSD公司应用科学家 何笑恬 5月25日(星期日)9:00-12:00上午 生物分析实验室规范化管理 1、生物分析实验室基本要求 2、标准操作规程的制定与执行 3、QA/QC 的职能和工作流程 4、生物分析实验项目管理流程 5、实验室数据采集、备份、溯源及信息安全 6、良好的实验记录与规范 主讲人:北京大学附属第三医院 5月25日(星期日)14:00-17:00下午 生物分析实验室质量控制 1、生物分析实验室质量要求及项目检查(国际) 2、生物分析实验室质量管理体系建设(国内) 3、质量体系和项目的检查及整改 4、生物分析实验室QA/QC 检查案例分析 5、美国FDA对生物分析实验室检查的不符合项趋势分析 主讲人:王少雄 上海博威生物医药有限公司CEO 原药明康德生物分析服务执行主任 |
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