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证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2018-021
株洲千金药业股份有限公司
关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）与浙江华
海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）的相关业务说明
1、公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称：
千金湘江）上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦
原料药。
2、千金湘江从华海药业购进的缬沙坦原料药只用在了缬沙坦片
剂的研发，以及缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证，没有用于一
致性评价、产品批量生产和销售等方面。千金湘江自 2016 年以来从
华海药业购进 7 个批号的缬沙坦原料药合计 530kg，用于缬沙坦片剂
的研发。千金湘江 2018 年 6 月从华海药业购入 3 批缬沙坦原料药合
计 1020kg，计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。
3、2018 年 7 月 6 日，千金湘江在首次使用华海药业的缬沙坦原
料药进行工艺验证第一批（批号 180701）生产时，下午接到华海药
业暂停使用的通知，立即停止生产。本批生产使用华海药业缬沙坦原
料药 320kg，总价值 422505.6 元，具体损失的承担双方正在协商之
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中。
4、千金湘江于 2018 年 7 月 17 日，第一批退回华海药业缬沙坦
717.92kg；7 月 20 日，第二批退回华海药业缬沙坦 2.89kg。7 月 23
日，华海药业已收到上述退货产品，并将《物料签收回执单》反馈至
千金湘江。
二、公司控股子公司千金湘江使用缬沙坦原料药的有关情况说明
目前千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊所使用的缬沙坦原料药供
应商均为浙江新赛科药业有限公司（以下简称“新赛科公司”）。
1、原料药购进、产品销售及效益情况
2017 年千金湘江从新赛科公司购进缬沙坦原料药 15085kg，实现
缬沙坦胶囊销售 16845 万元，实现净利润 1540 万元，利润贡献占公
司当期利润比重的 6.24%。
2、原料药毒性杂质监测情况
按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心《关于评估缬沙坦
原料药生产工艺控制 N-亚硝基杂质的函》（药审业〔2018〕157 号），
建议 NDMA 在缬沙坦药品中每日摄入量暂定不超过 0.1ug/天。我公司
缬沙坦胶囊说明书推荐剂量每天 80mg(1 粒)，可增加至 160 mg(2 粒)。
按照 1 天 1 粒，原料药 NDMA 的限度为：0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm；按
照 1 天 2 粒，原料药 NDMA 的限度为：0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新
赛科公司于 2018 年 7 月 18 日发函至我公司，告知其原料药中 NDMA
检测结果在 0.01-0.48ppm 范围内，均低于 0.625 ppm 限度。故我公
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司缬沙坦胶囊中原料药 NDMA 杂质含量没有超出国家食品药品监督管
理总局药品审评中心有关规定，符合相关标准。
三、其他说明
千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊有以下四种规格：缬沙坦胶囊
80mg×7 粒、缬沙坦胶囊 80mg×12 粒、缬沙坦胶囊 80mg×14 粒、缬
沙坦胶囊 80mg×28 粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海
药业原料药召回影响，无质量风险不需要召回。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
董事会
2018 年 07 月 30 日
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