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浙江大学医学院附属第二医院 王建安 近年来，心脏瓣膜病介入治疗取得了里程碑式的进展，为外科手术高危或手术禁忌的患者提供了一种新的治疗选择。自2010年10月3日葛均波院士完成中国首例经导管主动脉瓣置换术（TAVR）以来，我国在心脏瓣膜介入治疗领域取得了举世瞩目的成就。 截至目前，全国已有14个省市自治区26家单位尝试开展TAVR手术，累计完成约700例。瓣膜的类型包括进口瓣膜：CoreValve（美敦力）、Edwards Sapien（爱德华）和Lotus（波士顿科学）；国产自主研发的瓣膜：VENUS A（杭州启明）、VitaFlow Valve（上海微创）和J Valve（江苏杰成）。除J Valve为经心尖途径外，其他瓣膜均经逆行途径以股动脉途径为主，极少数因股动脉条件差而选用锁骨下动脉、升主动脉或颈动脉途径。虽然我国TAVR的例数较少，但手术结果与国际上的大型临床研究和注册研究类似。以国产瓣膜VENUS A为例，其已完成临床试验，等待国家食品药品监督管理总局的审批，手术成功率96.3%，30 d病死率为4.94%，起搏器植入率17.3%，瓣膜狭窄程度和纽约心功能分级明显改善，与PARTNER和CoreValve US Pivotal的研究结果类似。浙江大学医学院附属第二医院开展TAVR手术近200例，30 d病死率3%，手术即刻成功率99%，起搏器植入率18%，上述结果均证实TAVR在中国人群中是安全有效的。 虽然我国TAVR的手术结果和国产瓣膜研发的进程令人鼓舞，但仍然存在着许多问题：（1）整体发展仍较为缓慢，总体例数少；（2）发展不均衡，绝大多数单位的TAVR例数为个位数；（3）国内TAVR手术中二叶式主动脉瓣畸形比例高，远较国外高，但缺乏自己的瓣膜病相关的流行病学数据，无法真正掌握二叶式主动脉瓣的发病率。此外，技术本身还存在一些挑战：（1）费用问题：进口的瓣膜每个约24万元人民币，国产瓣膜上市若不能进入医保范畴，非一般患者能接受，临床应用会受到限制；（2）意识问题：TAVR的患者人群绝大部分为高龄患者，许多患者及家属因费用、手术风险等问题拒绝手术，导致患者的预后差；（3）如何将TAVR推广到更多的医院，并能安全、规范地为更多的患者服务，这是国家、学会、医疗卫生管理部门、医院机构及医生等值得探索的问题。 （1）经导管二尖瓣修复术：与TAVR相比，二尖瓣关闭不全需要介入治疗的人群更多，但因为器械的限制，截至目前，仅上海中山医院和浙江大学医学院附属第二医院两个中心开展经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）15例。根据本中心11例的经验，手术成功率100%，未出现围术期死亡、心包压塞等相关并发症，1例患者因严重肺部感染30 d内去世，其余所有患者随访至1年均存活，患者症状、纽约心功能分级和因心力衰竭再次入院率明显改善。因此，从有限的经验看，MitraClip在中国人群中是安全有效的。 此外，2015年2月10日，笔者成功开展了国内首例经导管二尖瓣瓣环成形术（Mitralign）的动物试验，但进入临床尚需时日。 经导管二尖瓣置换术是目前研究的热点，数十个产品正在研制中，因二尖瓣的相关结构非常复杂，研发难度高，至今没有一个成熟的产品，但我们对未来充满憧憬。 （2）经导管肺动脉瓣置入术：杭州启明公司自主研发的经导管肺动脉瓣VENUS P是自膨胀瓣膜，不需要在肺动脉瓣附件预装金属支架提供固定的力量，较国际上其他类似技术有明显优势。截至目前，国内有6家中心完成了54例，初步结果表明是安全有效的。该产品同时进行国际的临床试验，在英国、印度和巴西等地入组患者，结果值得期待。 （3）经导管三尖瓣修复术：经导管三尖瓣修复术是此领域的国际性难题，目前仅有探索性的少数几例报道，包括MitraClip和Mitralign等。目前国内是个空白，仅笔者于2015年4月24日成功开展了国内首例经导管三尖瓣瓣环成形术（Mitralign）的动物试验，但进入临床尚需时日。 【摘自《中华医学信息导报》2016年第20期】 |
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