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pacira pharmaceutical(nasdaq:pcrx) EXPAREL（布比卡因脂质体注射液）2012年8月fda批准，采用DepoFoam的释药技术，2018年Q2公告与Nuance biotech（上海优锐科技有限公司）共同开拓中国市场。2018年Q2美国市场80.4m的销售额，比2017年同期增长15%，pacira许给优锐独家经营权，优锐首付3m美元，着手向CFDA提交进口临床试验申请。 手术后长效镇痛肯定是需要的，目前用的多是镇痛泵，EXPAREL3%20ml价格6858美元，这个价格估计在中国取代镇痛泵还不是很乐观，国内镇痛泵收费几百到一千。价格是个问题。因为直接进口所以没有技术难度，国内如果要仿制还有个技术难度在。国内的脂质体，只有紫杉醇和多柔比星，厂家有绿叶、石药集团、复旦张江、常州金远。小众课题。不主流，仅适合赌一下或者锦上添花。 科普一下DepoFoam的释药技术，用于非血管内肠胃外注射，多囊脂质体（multivesicular liposome MVL），处方组成：布比卡因13.3mg/ml ，脂质体粒径平均值24-34um，辅料为胆固醇4.7mg/ml; 1,2-棕榈酰磷脂酰甘油 (DPPG), 0.9 mg/mL; 三辛酸甘油酯, 2.0 mg/mL; 二芥酰基卵磷脂(DEPC), 8.2 mg/mL. pH 5.8-7.4. 配制工艺：第一步主药的水溶液先与有机溶剂和表面活性剂形成油包水（w/o）乳液，第二步将乳液加入到缓冲液溶液（保持表面活性剂性能）中形成w/o/w乳液，第三步除去有机溶剂形成主药微囊的混悬液，第四步过滤除去未包封的药物和缓冲盐 工艺控制点： 第一步关键参数乳化过程中的剪切速度，温度；质量指标：粘度、电导率、粒径。 第二步关键参数乳化过程中的剪切速度，温度，油水体积比；质量指标：粒径、粒径分布。 第三步关键参数（如采用减压除去有机溶剂方法）真空度，温度；质量指标：残留有机溶剂的量。 第四步关键参数根据具体采用给的过滤方法如透析过滤或者凝胶过滤制定，指标：产率。 今日股价47.95usd +1.15（2.46%），2014年底曾达到峰值约90usd。 |
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