ISO/TS 22163:2017基于风险的思维

 基于风险的思维体现在本版标准的相关条款(章节) 的要求中，如：

条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；
条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；
条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；
条款7 “支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源；
条款8 “运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；
条款9 “绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；
条款10 “改进”：组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。

★ 根据条款6.1的要求，组织有责任应对风险并采取相应措施，包括决定是否保留作为确认风险的证据的形成文件的信息。
★ 组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，例如：通过应用其他指南或标准，如ISO31000《风险管理原则和指南》、ISO/TR 31004:2013 《ISO31000风险管理实施指南》、ISO31010:2010《风险管理风险评估技术》。

6.1.3强调风险和机遇管理，倡导FMEA和FMECA的运用(故障模式及影响分析，故障模式影响及危害性分析)
体系策划更注重风险和机遇管理
(1) 投标管理的风险
(2) 项目管理的风险
(3) EPPPS的风险(外部提供的产品、过程或服务)
(4) 检验和试验的风险
(5) 外包的风险
(6) 老化的风险
(7) 经营计划的风险
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